QL制药公司药品质量管理优化研究

目录

声明

第1章 绪论

1.1研究背景和意义

1.1.1研究的背景

1.1.2研究的意义

1.2国内外研究现状

1.2.1国外研究现状

1.2.2国内研究现状

1.3研究的主要内容和方法

1.3.1研究内容

1.3.2研究方法

1.4研究的思路和框架

1.5论文主要创新

第2章 相关理论基础

2.1质量管理基本理论

2.1.1质量管理的发展过程

2.1.2全面质量管理的标准化

2.2药品质量管理基本理论

2.2.1药品质量管理的发展过程

2.2.2药品质量管理的相关理论

第3章 QL制药公司药品质量管理现状及问题分析

3.1 QL 制药公司基本情况简介

3.2 QL 制药公司药品质量管理现状

3.3调查方法

3.3.1调查问卷、访谈提纲的设计和实施

3.3.2调查结果分析

3.4 QL 制药公司药品质量管理问题

3.4.1变更管理问题

3.4.2偏差管理问题

3.4.3供应商管理问题

3.4.4质量验证问题

3.5 QL制药公司药品质量管理问题原因分析

3.5.1变更管理问题原因分析

3.5.2 偏差管理问题原因分析

3.5.3 供应商管理问题原因分析

3.5.4 验证体系问题原因分析

第4章 QL制药公司药品质量管理优化

4.1变更管理的改善

4.1.1改变追踪方式并规定变更关闭效期

4.1.2优化产品稳定性跟踪流程

4.1.3新建变更行动方案进行工作确认

4.1.4实行变更管理系统

4.2完善偏差管理

4.2.1利用调查工具彻底调查

4.2.2降低人员因素偏差

4.2.3优化偏差的影响评估

4.2.4明确偏差的纠正行动、纠正措施及预防措施

4.3优化供应商评估

4.3.1依据供应商风险评估结论制定审计频率

4.3.2 建立供应商质量回顾分析报告

4.3.3 完善供应商现场审计报告

4.4完善质量验证体系

4.4.1 建立湿热灭菌柜验证模板

4.4.2基于毒理学试验数据建立活性物质残留限度标准

4.4.3 建立持续工艺确认程序

4.4.4制订各剂型验证主计划程序

第5章 QL制药公司药品质量管理优化的保障措施

5.1组织保障

5.2制度保障

5.3文化保障

第6章 结 论

6.1主要结论

6.2需要进一步研究的问题

参考文献

附录一 QL制药公司质量管理问卷调查表

附录二 QL制药公司质量管理情况访谈提纲

致谢