S制药公司药品质量管理体系现状及对策研究

摘要

生物技术在全球多个主要治疗领域中产生翻天覆地的变化，主要受益于过去三十年在基因学、分子生物学及生物化学方面取得的突破性进展。基因学及分子生物学的发展（如人类基因组测序的完成所证实）促使发现多种疾病在分子层面的病理机制，推进创新生物药品及最终个性化药物的设计。重组DNA技术的进步促进了生物药品（如人类生长因子、单克隆抗体及融合蛋白）的大规模制造。此外，分析技术的改进使高分子（包括蛋白质及核酸）的特征得到改善，有助筛选及确定具有复杂结构及不同治疗疗效的新型生物制剂。技术发展为生物药品行业的快速发展奠定基础。由于推出创新的生物药品及强劲增长，生物药品行业已成为药品行业中一个日渐重要的部分。 S制药公司作为基因制药的先锋，一家国内领先的生物制药公司，以欧盟标准建造了现代化厂房，追求符合GMP规范的高质量产品，并不断优化质量管理工作，产品全部通过国内GMP认证并力争通过欧盟PIC/S GMP认证。虽然S制药公司已建立符合国内《药品生产质量管理规范》的质量管理体系，但在实际生产过程中依然不能有效防止质量问题的发生，对公司的长久发展不利。并且S制药公司遇到的问题在制药行业具有广泛代表性，虽然通过了国内GMP认证，但在后续的生产中并不能持续保持良好的质量管理水平并持续改进。如此，也阻碍了制药行业的快速发展。 本文首先针对质量管理体系的相关概念及质量管理工具与方法进行概述，其次从S制药公司的发展情况、组织架构、药品生产概况、质量目标与组织、质量管理体系文件与法规、质量管理体系资源、质量形成过程管理等的现状进行介绍，再次通过对S制药公司质量管理体系问题的深入分析，全面调查，发现S制药公司在质量管理体系建设中存在的问题，运用全面质量管理理论、PDCA循环模型等，并结合国内《药品生产质量管理规范》、国际现行适用法规要求，针对S制药公司质量管理体系，进行持续改进，形成了系统性的改进方案，将对S制药公司质量管理体系的良性运行产生积极的效果，保证公司能够持续地将安全、可靠的药品交给顾客。同样也将有助于生物制药行业同仁改进质量管理水平。

目录

声明

摘要

第1章绪论

1．1研究背景与意义

1．2国内外药品质量管理的研究现状

1．3研究思路与研究方法

1．4论文内容与结构安排

第2章质量管理体系概述

2．1质量管理体系

2．1．1质量管理体系的基本概念

2．1．2药品质量管理发展历程

2．1．3企业建立和健全质量管理体系的基础

2．2药品生产质量管理体系

2．2．1药品生产质量管理规范(GMP)

2．2．2质量管理体系标准(ISO9001)

2．2．3药品质量管理体系(ICH Q10)

2．3质量管理工具与方法

2．3．1 PDCA循环

2．3．2质量改进常用统计分析工具

第3章S制药公司质量管理体系现状与问题分析

3．1 S制药公司简介

3．1．1 S制药公司发展概况

3．1．2 S制药公司的组织架构

3．1．3 S制药公司药品生产概况

3．2 S制药公司的质量管理目标与组织

3．2．1质量方针与质量目标

3．2．2组织架构及各部门运营情况

3．3 S制药公司质量管理制度体系

3．3．1文件体系概况

3．3．2质量管理法规

3．4 S制药公司质量管理资源体系

3．4．1质量相关人员的管理

3．4．2设备的质量管理

3．4．3物料的质量管理

3．5 S制药公司质量过程管理体系

3．5．1采购控制

3．5．2取样、检验、留样的控制

3．5．3入库、贮存、发放的控制

3．5．4放行管理

3．5．5质量变更、偏差与纠正

3．6 S制药公司质量管理体系问题及其原因

3．6．1质量文件体系与PIC／S标准不一致及分析

3．6．2质量风险管理理念滞后及分析

3．6．3质量管理培训与需求不匹配及分析

3．6．4生产过程控制不完善及分析

第4章S制药公司药品质量管理体系的改进对策

4．1 S制药公司质量管理体系改进思路

4．1．1 S制药公司质量管理体系总体改进计划(P)

4．1．2实施方案(D)

4．1．3改进实施过程检查(C)

4．1．4改进实施总结(A)

4．2 S制药公司文件体系的健全

4．3 S制药公司质量风险管理的构建与完善

4．3．1制定质量风险改进计划(P)

4．3．2实施质量风险管理改进方案(D)

4．3．3改进质量风险管理过程检查(C)

4．3．4改进质量风险管理实施总结(A)

4．4 S制药公司质量培训的改进与健全

4．4．1制定构建质量培训管理的实施计划(P)

4．4．2质量培训管理的实施(D)

4．4．3改进培训效果过程检查(C)

4．4．4改进实施总结(A)

4．5 S制药公司生产过程控制的完善

4．5．1产品生产工艺和质量标准的改进

4．5．2验证体系的改进

第5章结论与展望

5．1结论

5．2展望

参考文献

致谢