大蒜素注射液内毒素控制工艺设计研究

摘要

大蒜素是从葱科葱属植物大蒜(Allium Sativum)的鳞茎(大蒜头)中提取的一种有机硫化合物，也存在于洋葱和其他葱科植物中。大蒜素具有抗肿瘤、抗衰老、预防心脑血管疾病、抗溃疡、抗微生物、提高机体免疫力等多种药理作用。内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分。内毒素非常耐热，只有在180℃的温度下加热3-4h，或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸30min才能破坏它的生物活性。
　　 由于大蒜素注射液特殊的刺激性气味以及公司内毒素不合格批次的增多，因此成为困扰目前公司对该品种生产的最大问题。本论文是在对文献资料研究的基础上，对大蒜素和内毒素进行了较为详细的描述，并分析内毒素不合格对人体造成的影响，同时对内毒素特点、性质、内毒素产生原因、内毒素清除方法等方面进行了讨论。
　　 我们采用β-环糊精包合技术，首先对大蒜素的刺激性气味进行了改进；通过对实验数据的对比与研究，我们发现：当活性炭加入量为0.5％(相对于总量)时，以及考虑到活性炭吸附对大蒜素含量的影响，所以该条件下去除内毒素效果最好；在32℃，0.2MPa，滤膜微孔为20nm时，内毒素去除效果最为明显。经过大量实验数据的反复对比与研究，实验发现：使用活性炭吸附法与超滤法相结合的技术去除大蒜素中内毒素效果最好。
　　 我们采用《中国药典》“家兔热原法”进行内毒素的检测，发现经过活性炭吸附法和超滤法的处理，大蒜素注射液中的细菌含量显著降低，全部符合国家标准，同时，为了进一步验证实验研究数据，我们对经过改进工艺得到的大蒜素注射液成品进行了稳定性考察，我们随机抽取了6个批次，发现全部符合国家药典规定，由此发现我们对工艺的改进是非常成功的。