制药企业产品质检流程改进与优化研究

摘要

上世纪90年代以后，由于流程管理理念在企业实践中得到了广泛的普及应用，因此越来越多的企业都逐步意识到想要持续提升企业绩效与创造更多的价值就必须注重流程管理。而目前，企业质量控制部（以下简称质控部）实验室的质量检验（以下简称质检）工作思路基本上是程序化的项目管理和成果管理，只注重质检结果和单纯的检验成本问题，而不注重整体质检流程的优化。这种管理往往是被动的，长期不进行管理流程优化和改善已经暴露了许多问题。 本文通过个案描述法，深入探讨与流程管理相关的方法和规范、工具和技术以及相应配套制度的设计与实施，对质检流程和个例进行分析对比，明确不同要素对流程管理的影响；通过点到线的方式全面分析和总结质检工作流程中每个环节所出现的具体问题和根本原因，并进行归纳总结。并且通过调查了解其他企业在流程管理上的先进管理方式，寻找可以借鉴的管理方法；对当前管理模式和人员工作流程进行调查研究，对流程的构成要素进行重新组合，实现流程的改善和重新设计，制定初步解决方案。同时，以实证分析与对比相结合的方法，结合往年实际情况进行对比，在推行新方案的同时对不同方案的合理性进行分析研究，并在研究过程中优化方案，达到提高优化质检流程，提高质控部整体工作效率的目标。 本文经过上述研究，对流程优化方面提出了相关对策建议，使JY公司质控部建立了严谨科学的流程管理的手段，相关流程管理规定得到有效的执行。通过对质控部质检流程进行优化和改善，促进了质检质量与效率的提升，具有重要的参考价值。也为本单位以及国内更多的同类质检企业在今后的实践中不断提升质检水平与组织绩效提供了新的思路与参考。

目录

声明

第1章 绪论

1.1 问题的研究背景和提出

1.1.1 研究背景

1.1.2 问题提出和研究目标的确立

1.2 国内外研究现状

1.2.1 国外研究现状

1.2.2 国内研究现状

1.3 本文主要研究内容

1.4 本文主要研究方法和研究路径

1.4.1 主要研究方法

1.4.2 本文研究路径

第2章 药品质量控制现状和流程管理基本理论

2.1 药品质量控制现状

2.1.1 质量控制的概念

2.1.2 质量控制要解决的问题

2.1.3 国内药企质量检验管理概况

2.2 流程管理基本理论

2.2.1 流程管理的概念

2.2.2 流程管理的兴起

2.2.3 流程管理的作用

2.2.4 流程管理的实施

2.2.5 流程管理的意义

第3章 制药企业质检流程管理现状及问题

3.1 JY公司质检概况及工作内容

3.1.1 JY公司及质控部简介

3.1.2 JY公司质检工作内容

3.2 JY公司质检流程管理存在的问题及原因分析

3.2.1 JY公司质检流程管理问题的发现

3.2.2 JY公司质检流程管理问题的原因分析

第4章 JY公司产品质检流程改进方案设计

4.1 实施流程改进与优化的依据及原则

4.1.1 实施流程改进与优化的依据

4.1.2 实施流程改进与优化的原则

4.2 流程改进优化方案的设计思路

4.2.1 重新调整质检流程的制度和机构设置

4.2.2 改进流程管理相关管理文件的编制

4.3 流程改进与全面优化的重点内容

4.3.1 全员参与的流程优化

4.3.2 全过程的流程优化

4.3.3 全企业的流程优化

第5章 质检流程全面优化和改进的保障和措施

5.1 质检流程全面优化和改进的保障条件

5.1.1 质控部具有相对较高的管理能力

5.1.2 质控部的职工受教育的程度较高

5.1.3 拥有较强的技术实力

5.2 质检流程全面优化和改进的具体措施

5.2.1 増强全员流程管理意识和工作素质

5.2.2 优化修订SOP文件

5.2.3 加强全面流程优化的人力资源建设

5.2.4 加强实验室信息管理系统的建设

5.3 质检流程全面优化和改进的成果

5.3.1 培训方面

5.3.2 文件修订方面

5.3.3 考核制度方面

5.3.4 信息管理系统建设方面

建议与展望

参考文献

致谢