更年安神胶囊治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的临床研究

摘要

目的：验证更年安神胶囊治疗更年期综合征(肾阴阳两虚证)的临床疗效和安全性，为治疗更年期综合征筛选有效的方药和提供有效的方法。
　　方法：采取分层区组随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，将符合更年期综合征诊断标准的30例患者，按中心进行分层，借助统计软件，试验药组和安慰剂对照药组的随机安排，其中试验组22例，采用更年安神胶囊口服，对照组8例，采用安慰剂口服；连续服用2个月为其疗程。观察两组治疗前后相关疗效指标、临床症状积分和安全性检查指标变化。
　　结果:
　　（1）中医症状评分：试验组愈显率23％，总有效率90％；对照组愈显率0%，总有效率13％；试验组与对照组比较有显著性差异。
　　（2）Kupperman评分：试验组愈显率82%，总有效率95％；对照组愈显率13%，总有效率13％；试验组疗效与对照组比较有显著性差异。
　　（3）临床症状疗效：治疗组愈显率23%，总有效率90％；对照组愈显率0%，总有效率13％；试验组疗效与对照组比较有显著性差异。
　　（4）安全性评价：本次临床试验过程中，未见有临床意义的异常安全性检查指标及不良反应，临床应用较安全。
　　结论：更年安神胶囊能改善更年期综合征的潮热汗出、心悸怔忡、失眠多梦等临床症状。其治疗组疗效与对照组比较有显著性差异，临床使用较安全、无毒副作用，值得进一步推广运用。

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缩略语表

引言

1 研究对象

1.1病例来源

1.2更年期综合征诊断标准

1.3 评分标准

1.4纳入病例标准

1.5 排除病例标准

1.6 剔除病例标准

1.7 退出（脱落）病例标准

1.8 全面终止试验标准

2研究方法

2.1试验方法

2.2治疗方案

2.3观测项目

2.4疗效判定标准

2.5不良事件的记录与报告

2.6实验的质量控制与保证

3统计分析

3.1分析数据集

3.2统计分析内容

3.3统计分析方法

4试验结果

4.1病例入组分析

4.2人口学资料及基线分析

4.3疗效分析

4.5安全性分析

5研究结果

5.1疗效结果分析

5.2安全性评价

6结论

7讨论

7.1 立题依据

7.2 更年安神胶囊的药理探讨

7.3 临床疗效分析

8问题和展望

致谢

参考文献

附录一：文献综述更年期综合征的中西医药治疗进展

附录二：在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果

附录三：在读期间参加的学术会议

附录四：在读期间参加临床课题和GCP新药临床观察

声明