更年安神胶囊治疗围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）的随机对照临床观察

摘要

目的：通过III期临床试验研究，对更年安神胶囊治疗肾阴阳两虚证围绝经期综合征临床有效性及用药安全性进一步做出评估。并希冀通过本研究对此后中医药治疗围绝经期综合征的研究思路及方法有所辅助。
　　方法：本临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，以围绝经期综合征，属肾阴阳两虚证的患者为研究对象，64例年龄40-55岁女性患者按3:1比例随机分为试验组及对照组，试验组（更年安神胶囊）48例，对照组（安慰剂）16例。疗程共8周，观察各组治疗前后中医证候评分、临床疗效（Kupperman）评分、各临床症状、血清性激素水平及安全性指标等改善情况。
　　结果：①综合疗效比较：试验组显愈率54.17％，总有效率95.83%；对照组显愈率12.50%，总有效率56.25%。两组间比较，差异有统计学意义；Kupperman评定，试验组总有效率83.33%；对照组总有效率31.25%。两组间比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组。②主要疗效指标比较：24小时患者潮红次数，试验组治疗前后比较，差异有统计学意义。治疗后与对照组比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组。③症状疗效比较：治疗后两组中医证候总积分比较，组间差异有统计学意义，试验组优于对照组，且试验组治疗前后中医证候疗效差异均有统计学意义。治疗后中医主症潮热汗出比较，试验组与对照组差异有统计学意义，试验组优于对照组，试验组治疗前后比较，治疗后优于治疗前。Kupperman评分，治疗8周后，试验组临床症状Kupperman评分治疗前后差异有显著的统计学意义，治疗后优于治疗前；疗后试验组与对照组比较，Kupperman总评分下降有统计学意义，试验组优于对照组。④激素水平比较：试验组及对照组治疗前后及疗后组间比较血清 FSH、E2差异无统计学意义。⑤安全性：试验组及对照组患者在服药过程中，均未述特殊不适，血、尿、大便常规、心电图及肝肾功检查均未见明显异常。
　　结论：更年安神胶囊是一种治疗围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）安全有用的临床药物，能有效改进患者的中医证候及临床症状，安全性高，无明显不良反应。

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缩略词表

前言

1临床资料

1.1病例来源

1.2病例选择

1.3试验病例标准

1.4一般情况分析

2研究方法

2.1研究设计

2.2样本量的估计及随机分组方法

2.3对照

2.4盲法设计

2.5治疗

3观测项目

3.1诊断性指标

3.2安全性观测

3.3疗效性观测指标

3.4观察时点

4疗效评定标准

4.1主要疗效指标

4.2中医证候疗效评定标准

4.3疾病疗效评定标准

4.4临床疗效（Kupperman评分）评定标准

5临床试验步骤图

6统计方法

6.1统计软件与一般要求

6.2疗效分析

7研究结果

7.1两组治疗后总体疗效评价

7.2两组治疗后中医主要疗效指标及症状疗效比较

7.3两组治疗前后临床症状改善Kupperman评分比较

7.4两组治疗前后血清FSH、E2分析

7.5安全性分析

7.6结论

讨论

1立项依据

2更年安神胶囊的方药组成及分析

3疗效分析评价

4问题与展望

结语

参考文献

附录

附录一：文献综述: 围绝经期综合征的中医治疗进展

附录二：主要研究成果

致谢