药物涂层支架工业化生产技术可行性分析及主要工艺设计

摘要

以经皮冠状动脉成形术和支架置入术为代表的冠心病介入治疗技术近年来在我国得到迅猛的发展和应用。介入医学工程是通过采用一系列介入器械与材料（或称为微创器械与材料）和现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗操作。与传统的外科手术相比，具有创伤小、出血少、手术时间短、术后恢复快等优点，极大的降低了患者手术痛苦，降低了手术的风险性，能够在极短的时间内最大程度地挽救患者的生命。但由于国内介入器械的发展较国外要晚且缺少相应的专业技术人才，造成了国内使用的临床介入器械多数为进口产品，甚至部分品种的器械上全部为进口产品，增加了患者的医疗负担，造成了医疗费用的浪费，与国家及中央提出的建设和谐社会的指导精神不相符合。介入器械国产化的呼声也越来越强，药物涂层支架作为介入器械的代表，其国产化及工业化生产引起了国家的高度重视，得到了国家产业政策的大力支持，山东吉威医疗制品有限公司的可降解药物涂层支架产业化生产正是在此背景下产生的。
　　 山东吉威医疗制品有限公司的药物涂层支架工业化生产是在原有的生产工艺及引用国际先进生产设备对金属支架的加工、输送系统的生产、药物在支架上的涂层、涂层支架的预安装及产品的灭菌过程进行优化与验证，扩大原有的生产规模，达到工业化生产的水平。
　　 由于药物涂层支架的生产包含一系列的生产过程，本文仅对其中两个新产生的工艺进行了描述，支架的电化学抛光及自动涂层，采用正交试验的方法，确定了适宜的工艺参数。
　　 结果：药物涂层支架年生产能力达到20万套，金属支架达到年产20万枚、输送系统达到年产20万条。产品质量与性能符合产品注册标准，产品合格率水平超过90％，达到国内外先进水平，可年实现6亿人民币的产值。