药品流通环节质量风险管理

摘要

药品作为一种特殊商品，被人们用来防病、治病、诊断以及保健康复，其质量安全关乎广大人民群众的身体健康和生命安全，而药品流通环节作为联系企业药品生产和消费者药品使用之间的纽带，既是药品安全生产过程的延续，也是药品质量保证的延续。
　　 随着近年来一些严重的药品不良事件的陆续出现，人们在关注药品安全生产和加强药品安全监督管理要求的同时，也越来越关注流通环节中的药品质量风险和质量风险管理工作。在2011年《药品经营质量管理规范》(GSP)（征求意见稿）中，引入了“药品质量风险管理”的概念，要求在药品流通的全过程贯彻执行药品质量风险管理。
　　 药品质量风险管理是一个系统化的过程，对药品流通环节存在的质量风险因素及质量风险源进行识别、分析、评价，寻找、探索及总结出合理的质量风险控制手段，并对质量风险控制结果予以回顾、审核、沟通。
　　 药品流通是一个复杂的过程和体系，通过了解药品流通环节的流通主体、药品流通流程及药品流通环节的特点，分析了药品流通行业及环节中存在的问题:在药品流通行业、各环节、医疗机构、疾控中心、农村用药对药品的质量管控中存在诸多问题;针对药品流通中暴露出来的问题，进行了详细的质量风险评估，并给出相应的质量风险控制方式及建议。
　　 本文通过课题研究，并根据最新政策为药品流通环节建立针对性和预防性相结合的质量风险管理提供科学依据，规范药品流通环节企业质量风险管理组织及体系，建立适应药品流通环节特点的行之有效的质量风险管理流程，并提出合理、有效的质量风险管理建议，将质量风险评估、控制、审核和沟通引入药品流通环节的日常质量风险管理工作的全过程，更大程度的避免药品风险事件的发生。