常用中药注射剂发生不良事件的分析与防治策略

摘要

目的:
　　(1)分析泰州市人民医院和泰州市中医院十种中药注射剂不良事件发生的特点、相关原因和影响因素;
　　(2)探索临床中药注射剂不合理用药情况，提出临床合理使用的对策，为临床安全、合理使用中药注射剂提供参考。
　　方法:
　　选取十种中药注射剂作为研究对象，对泰州市人民医院和泰州市中医院2013年5月～2015年6月期间，使用所选中药注射剂的患者进行用药期间不良事件的调查分析。采用自行设计的《用药期间实验室检查表》及《中药注射剂门诊/住院患者使用情况调查表》，收集相关资料。调查内容包括患者的一般信息、用药信息、药品不良事件的发生发展等情况。并检索泰州市人民医院和泰州市中医院药品不良反应/事件报告数据库，根据需要利用医院HIS系统检索相应的病历。对采集的病例利用SPSS17.0统计学软件对医疗真实环境下的药品不良事件监测方法学进行研究。
　　结果:
　　(1)调查病例完成情况本次调查共采集病例1885例，其中通过医院《中药注射剂门诊/住院患者使用情况调查表》收集的有1802例，统计发生不良事件的有56例，检索医院药品不良反应/事件报告数据库获得有效报告83例，共涉及十种中药注射剂不良事件报告139例，不良事件发生率为7.37％。
　　(2)关联性评价根据国家药品不良反应监测中心的不良反应因果关系评价标准，按“肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价”五种评价结果，对不良事件和中药注射剂之间存在的关联做出评估，判定为与中药注射剂“可能”以上的不良反应共95例，按照药品说明书均为正常用法用量下出现的不良反应，与十种中药注射剂有关的不良事件发生率为5.04％。不合理用药引起的不良事件39例，发生率为2.07％。5例由于资料不全无法评价。
　　(3)十种中药注射剂总体不良反应以皮肤及其附件系统为主，占53.96％。
　　(4)年龄和性别发生的139例中药注射剂的不良事件中男性发生率为5.43％，女性发生率为11.03％，女性高于男性;患者中＜10岁的儿童及≥60岁的老年患者的不良事件发生率较高分别为24.10％、16.52％;
　　(5)文化教育程度大专及以上文化教育程度的患者不良事件发生率最高(22.27％);
　　(6)既往过敏史有食物、药物过敏史者不良事件发生率高于无食物、药物过敏者，占28.00％;
　　(7)合并给药情况139例不良事件中，70例是在合并用药时发生的，占12.24％，69例是单独使用中药注射剂，占5.26％;
　　(8) Logiest回归分析研究结果显示，性别、教育程度、有食物药物过敏史、合并用药4个因素与使用中药注射剂发生不良事件有关;
　　(9)不合理给药情况在139例不良事件的病例中，因不合理用药导致的有39例，占28.06％。其不合理用药主要表现在超适应症使用、溶媒选择不当、超剂量使用等方面。
　　结论:
　　(1)中医院在使用中药注射剂时，能够辩证施治，用药较为合理，不良事件发生率较低，为6.29％，综合性医院以西医为主，中医方面经验不足，不良事件发生率为8.64％。
　　(2)十种中药注射剂中，使用血塞通注射液、丹红注射液、喜炎平注射液的不良事件发生率较高。
　　(3)性别、文化程度、有无食物药物过敏史、有无合并用药4个因素是“正常用法用量”下药品不良反应发生的主要影响因素。
　　(4)不合理用药是患者发生不良事件的危险因素，主要包括未辨证施治、超剂量使用、滴注速度过快等。
　　(5)中药注射剂的不良事件影响因素众多，需综合评价。其中，临床不合理用药认为是可控制因素，不能忽视，药师应积极参与中药注射剂不良事件的监护及时分析相关信息，提供给临床，提高医疗机构的医护人员对中药注射剂的正确认识，促进临床安全、合理用药。

目录

声明

摘要

第一部分 前言

第二部分 研究资料与研究方法

2．1 研究资料

2．2 研究方法

2．3 质量控制

第三部分 结果与分析

3．1 监测病例基本信息

3．2 不良事件情况

3．3 每种中药注射剂不良事件情况

3．4 不良事件在各因素中分布的情况

3．5 不良事件的多因素分析

3．6 不合理用药情况

第四部分 讨论

4．1 不良事件的发生情况

4．2 不良事件的I临床表现

4．3 不良事件发生率较高的中药注射剂

4．4 中药注射剂发生不良事件的相关因素分析

4．5 预防中药注射剂不良事件发生的措施和对策

第五部分 结论

参考文献

附录

综述

研究生在读期间发表论文情况及参与课题情况

致谢