人参当归阿胶补血泡腾片的制备工艺及质量标准研究

摘要

贫血目前已经成为全世界最为常见的一种疾病，影响人群广泛而病因复杂多样，根据其发病原因不同主要可分为再生障碍性贫血，溶血性贫血，缺铁性贫血和巨幼红细胞性贫血。营养性贫血为缺铁性贫血和巨幼红细胞性贫血的总称，其一般临床症状表现为精神状态不佳，容易疲劳且困倦，反应不灵敏，注意力涣散，手脚冰冷发麻且有刺痛感，头发细而脆且无光泽感，容易脱发;经常感觉头晕、头疼、耳鸣、眼花、眼前出现黑点，这严重影响现代人们的生活质量。基于这种情况，本课题研发了人参当归阿胶补血泡腾片，其中主要药物成分为人参、当归和阿胶，可以有效缓解营养性贫血的症状，治疗病症。其优点为携带较为方便，由于剂型优势尤其方便老人、儿童及吞咽困难者服用，所以极具市场竞争力和前景。本论文主要对该泡腾片进行了提取工艺的研究、制剂工艺的研究、质量标准的建立以及初步稳定性的考察，具体结果如下:
　　1.提取工艺:本课题的提取方法利用正交试验进行设计，以干膏重和人参皂苷的总含量为考察标准，根据泡腾片中有效药物成分的理化性质，采用醇提法提取。最终确定了最佳提取工艺:70％的乙醇浓度，药材的8倍的加醇量，提取3次，每次2小时。
　　2.制剂工艺:通过处方筛选，最终确定该泡腾片的最佳制剂工艺为:填充剂为木糖醇，崩解剂为碳酸氢钠、柠檬酸和羧甲基淀粉钠，矫味剂为甜蜜素和糖精钠，润滑剂为硬脂酸镁，按照最佳处方比例与主药均匀混合后，进行超微粉，粘合剂为20％PEG6000的乙醇溶液进行制粒，整粒并压片，经验证，以该工艺制成的泡腾片稳定性良好且口感较好、崩解迅速。
　　3.质量标准的建立
　　处方中当归的定性通过薄层色谱法(TLC)进行分析，结果表明样品与对照品在相同位置上有斑点，且阴性无干扰。人参皂苷含量的测定及方法学考察则通过高效液相色谱法(HPLC)进行分析。结果表明，该方法线性关系、精密度、重复性，稳定性、回收率良好且方法简单准确。
　　4.稳定性考察
　　对本制剂进行了影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验，结果显示人参当归阿胶补血泡腾片稳定性良好，相关性质基本稳定。

目录

声明

摘要

第一章 综述

1．1 贫血的概念

1．2 贫血的成因

1．3 症候分类

1．4 药物治疗

1．5 人参、当归、阿胶的研究现状

1．5．1 人参的研究现状

1．5．2 当归的研究现状

1．5．3 阿胶的研究现状

1．6 剂型选择依据

1．6．1 泡腾片的常用辅料

1．6．2 泡腾片的制备方法

1．7 本文的主要研究内容

第二章 人参当归阿胶补血泡腾片制备工艺

2．1 仪器与试药

2．1．1 仪器

2．1．2 试药

2．2 提取工艺研究

2．2．1 提取工艺的选择依据

2．2．2 提取工艺的筛选

2．3 实验过程

2．3．1 对照品溶液的配制

2．3．2 供试品溶液的配制

2．3．3 色谱条件

2．4 试验结果及分析

2．4．1 正交实验结果

2．4．2 结果分析

2．5 验证及结论

2．5．1 验证试验

2．5．2 结论

2．6 制剂成型工艺研究

2．6．1 剂型选择依据

2．6．2 辅料的选择

2．6．3 制粒方式的选择

2．6．4 填充剂用量的筛选

2．6．5 崩解剂用量的筛选

2．6．6 矫昧剂用量的筛选

2．6．7 粘合剂的选择

2．6．8 润滑剂的选择

2．6．9 成型工艺流程

2．7 小结

第三章 人参当归阿胶补血泡腾片质量标准的研究

3．1 仪器与材料

3．1．1 仪器

3．1．2 材料

3．2 常规检查

3．2．1 外观及形状的感官检察

3．2．2 重量差异检查

3．2．3 pH值的测定

3．2．4 泡腾片的硬度检查

3．2．5 脆碎度检查

3．2．6 崩解时限检查

3．2．7 微生物限度检查

3．2．8 其他检查

3．3 薄层鉴别检查

3．3．1 当归的薄层鉴别

3．4 人参皂苷的含量测定

3．4．1 色谱条件

3．4．2 人参对照品溶液的配制

3．4．3 供试品溶液的配制

3．4．4 测定方法

3．4．5 方法学考察

3．5 小结

第四章 稳定性考察

4．1 考察项目

4．1．1 外观性状

4．1．2 崩解时限

4．1．5 微生物限度

4．2 考察方法

4．2．1 影响因素试验

4．2．2 加速试验

4．2．3 长期试验

4．3 小结

第五章 结果与讨论

5．1 结果

5．1．1 制备工艺研究

5．1．2 质量标准研究

5．1．3 初步稳定性考察

5．2 讨论

参考文献

致谢

附录