15145例药品不良反应报告综合分析

摘要

目的:对湖南省15145份制药企业药品不良反应报告进行综合分析，探讨湖南省制药企业生产的药品与不良反应发生的关系，为制药企业药品生产和药物安全监管及临床合理用药提供参考依据。
　　方法:运用文献法、回顾性和描述性分析等研究方法，对2011年国家药品不良反应监测中心收到的湖南省制药企业15145份药品不良反应报告进行综合分析，对涉及的人群、主要药物品种、因果关系、用药途径等进行综合分析评价，考察其与呈报的ADR之间的相关性。
　　结果:2011年湖南省制药企业生产的药品所发生的15145例ADR报告涉及91家企业，38种药物剂型，240多个品规，其中化学药品12495例，占总病例数的82.50％，中药制剂2650例，占总病例数的17.50％。ADR报告来自医疗机构的占85.6％，来自药品生产、经营企业的占11.0％，来自个人的报告占3.4％;男、女病例数为1.0035∶1，比较男、女之间各年龄组的ADR人数构成差异有统计学意义，20岁～组至50岁～组ADR的报告例数明显高于其他年龄组（x2=364.602, P＜0.01）;发生ADR最多的药品为盐酸左氧氟沙星注射液，共795例，占5.82％;其次是阿奇霉素注射液682例，占4.50％。
　　本研究涉及的湖南省91家制药企业中，排名前十位制药企业共报告ADR9957例，占总报告数的65.74％，其中发生ADR最多的制药企业全年共报告ADR2668例，占17.62％。化学药品中抗感染类ADR报告数居首位，占化学药品总病例数的56.59％;引起ADR的抗感染类化学药品，主要是抗生素和化学合成的抗菌药，发生ADR的抗生素类药品主要是大环内酯类，头孢菌素类和青霉素类;引起ADR的化学合成抗菌药以喹诺酮类和硝咪唑类多见。
　　发生的ADR主要给药途径为静脉滴注，其次为口服给药，涉及的主要系统/器官是消化系统，其次是皮肤及其附件，ADR的例数分别为5629例和5146例，占总病例数的37.17％和33.98％，两者合计占71.15％。
　　引起ADR中成药以口服制剂发生率最高，占中成药引起的ADR病例数的60.53％，其次为中药注射剂，占34.04％。15145例药品不良反应中涉及多种给药途径，其中静脉滴注占49.40％，口服给药43.48％。
　　ADR的上报人员以医生、药师、护士为主;ADR报告因果关系评价结果，以“很可能”的比例最高，“可能”为次之，第三为“肯定”;15145例ADR的结局主要是治愈和好转，占99.83％，有后遗症者和发生死亡的病例，仅占0.17％。
　　结论:1.2011年湖南省91家制药企业中，ADR报告排名前十位制药企业共报告ADR9957例，占总报告数的65.74％，其中发生ADR最多的制药企业全年共报告ADR2668例，占17.62％。
　　2.湖南省制药企业生产的药品以抗感染类ADR报告数居首位，发生的ADR最多的药品为盐酸左氧氟沙星注射液，其次是阿奇霉素注射液;静脉给药和口服给药方式发生ADR频率最高;抗生素和化学合成的抗菌药是发生ADR风险最高的药物，特别是大环内酯类，头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类和硝咪唑类药物。
　　3.ADR涉及的主要系统/器官是消化系统，其次是皮肤及其附件。湖南省制药企业生产的药品发生严重不良反应的病例较少，仅占0.17％。

目录

声明

摘要

第一章 前言

第二章 资料来源和方法

2．1 资料来源

2．2 数据处理与研究方法

2．3 统计方法

第三章 结果

3．1．2011年湖南省制药企业药品不良反应报告总体情况

3．2 15145例药品不良反应报告分析

3．2．1 药品不良反应患者性别、年龄分布

3．2．2 发生药品不良反应最多的制药企业

3．2．3 药品不良反应涉及的前二十位的药品品种及药品剂型分析

3．2．4 药品不良反应报告中涉及的化学药品

3．2．5 药品不良反应涉及的中药剂型

3．2．6 药品不良反应给药途径、涉及的系统及主要临床表现

3．2．7 药品不良反应上报人员身份

3．2．8 药品不良反应因果关系评价

3．2．9 药品不良反应的结局

第四章 讨论

第五章 结论

参考文献

综述 结核病治疗中纳米载药系统及纳米载药系统毒理学研究现状

附表

攻读学位期间主要的研究成果

致谢