甘锌乳的质量控制和初步药理学研究

摘要

甘锌乳是黄石市一医院自主开发出的一种外用乳剂,其主要成分包括甘草酸二钾、黄芩苷、纳米氧化锌等,主要用于婴幼儿特应性皮炎的治疗。本实验主要对甘锌乳的质量标准、药理学和药效学进行了考察,希望得到一种毒副作用小、疗效高的外用制剂。
　　依据中国药典2010版第二部附录,对甘锌乳的质量标准做了初步研究。采用沉淀法对制剂中氧化锌进行鉴别,采用焰色反应对制剂中甘草酸二钾进行鉴别,采用气相色谱(GC)法对制剂中薄荷脑进行鉴别,采用高效液相色谱法对制剂中黄芩苷和烟酰胺进行鉴别;结果表明,各鉴别反应结果清晰,与阴性对照组有明显差异,适用于甘锌乳的定性鉴别。对甘锌乳成品制剂的装量、微生物限度进行了检查,结果表明,其各项指标均符合药典制剂通则下对乳剂的要求。采用高效液相色谱(HPLC)法对制剂中的黄芩苷和烟酰胺进行含量测定,结果表明,该方法线性关系、重复性、稳定性、加样回收率良好,适用于甘锌乳的含量测定。
　　在安全性研究中,采用豚鼠单次、多次皮肤刺激性试验和大鼠皮肤的急性毒性试验对甘锌乳体外局部用药的安全性进行考察。结果表明,甘锌乳在单次和多次豚鼠皮肤刺激性试验中,均未见有刺激作用;在大鼠皮肤急性毒性试验中,未引起急性毒性反应,显示甘锌乳在用药中具有较好的安全性。
　　在药效学研究中,采用小鼠耳廓肿胀、大鼠足跖肿胀试验对甘锌乳的抗炎作用进行考察,结果表明,对急性炎症反应,甘锌乳有较强的抑制作用。采用小鼠迟发型过敏反应(DTH)、大鼠同种被动皮肤过敏反应(PCA)试验对其抗过敏反应作用进行考察,结果表明,其对变态反应有一定的抑制作用,对免疫器官无明显毒性。采用体外抗菌试验考察甘锌乳对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、白色念珠菌的抑制和杀灭作用,并确定了其对三种致病菌的最小抑菌浓度(MIC)和最小杀菌浓度(MBC)。
　　本课题的研究结果表明,甘锌乳的质量控制合理,具有抗炎、抗过敏反应、抗菌作用,且毒副作用小,安全性高。本研究为甘锌乳的开发和临床应用提供了理论基础。

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中文摘要

英文摘要

第一章 甘锌乳处方及制备工艺介绍

一、处方设计

二、制法简介

第二章 甘锌乳的质量控制研究

一、实验材料

二、方法和结果

第三章 甘锌乳急性毒性和皮肤刺激性试验

一、实验材料

二、方法和结果

三、结论

四、讨论

第四章 甘锌乳药效学初步研究

一、实验材料

二、方法和结果

三、结论

四、讨论

小结

文献综述：

参考文献

英文缩略词表

致谢