调脂康口服液治疗高脂血症的临床观察

摘要

目的：
　　 观察调脂康口服液治疗高脂血症的疗效、安全性，以了解其在临床上价值，为中成药治疗高血脂症提供依据。
　　 方法：
　　 1.一般方法从2012年3月-2013年2月在武汉市中医医院住院及门诊就诊的患者中，根据病例纳入标准选择120例血脂异常患者，随机分为治疗组60例，对照组60例。两组在性别、年龄、症状分级、证型分布、中医证候积分及病情分级、血脂水平、血液流变学指标及危险分层等方面经统计学比较无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
　　 2.治疗方法
　　 2.1 纳入本研究的病人必须是在入选前半月内没有服用其他降低血脂的药物，并且在入选后的饮食及生活方式都不做任何改变。
　　 2.2 治疗组:采用调脂康口服液（组成:鲜竹沥、浙贝母、郁金、炒白术、茯苓、泽泻）口服，每次10ml，每日3次;
　　 2.3 对照组:采用阿托伐他汀钙片口服，10mg/次，每晚1次口服。
　　 2.4 疗程:两组均以4周为一疗程。
　　 3.观察指标
　　 3.1 疗效性观察指标观察患者临床症状的变化、体重的变化及其他（血脂血流变等）实验室指标的改变。
　　 3.2 安全性观察指标血、尿、大便常规;心电图检查;肝、肾功能、血糖检查;可能出现的不良反应观察等。
　　 4.疗效评定参照中华人民共和国药品监督管理局《中药新药研究指导原则（试行）》（2002年版）中《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》相关指标进行制定。
　　 5.统计学处理研究数据以均数±标准差(x±s)表示，采用SPSS14.0软件进行数据分析。
　　 结果：
　　 1.中医症侯疗效:
　　 根据症候积分，治疗组60例，临床控制14例(23.33％)，显效28例(46.67％)，有效16例(26.67％)，无效2例(3.33％)，总有效率96.67％;对照组60例，临床控制4例(6.67％)，显效14例(23.33％)，有效25例(41.67％)，无效17例(28.33％)，总有效率71.67％。两组经统计学分析，治疗组总有效率优于对照组总有效率(P＜0.05)，表明治疗组在改善中医证候的综合疗效方面优于对照组。
　　 2.实验室检查疗效:
　　 两组患者治疗1个疗程（4周）后治疗组60例，临床控制4例(6.7％)，显效34例(56.7％)，有效13例(21.6％)，无效9例(15％)，总有效率85％;对照组60例，临床控制5例(8.3％)，显效32例(53.3％)，有效15例(25％)，无效8例(13.3％)，总有效率86.67％。两组经统计学分析，治疗组与对照组相比无显著性差异(P＞0.05)，说明两药在改善血脂方面都有较好的疗效。
　　 3.两组治疗前后血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)变化比较:
　　 两组治疗后与治疗前比较，TC、LDL均显著降低(P＜0.05); HDL值治疗组治疗后显著上升(P＜0.05)，而对照组治疗后上升不明显(P＞0.05);治疗后两组TG均有下降，但均未达到统计学意义(P＞0.05)。
　　 4.两组治疗前后血流变变化比较:
　　 两组治疗后与治疗前比较，全血粘度（低切、高切）、红细胞压积、纤维蛋白原均显著降低（P＜0.05或0.01）;血浆粘度治疗组治疗后显著降低(P＜0.01)，而对照组治疗后下降不明显(P＞0.05)。
　　 5.安全性评价:
　　 两组患者用药期间，均未发现不良反应;用药前、后的生命体征无明显变化;两组病人在服药前后全血细胞计数+五分类，尿沉渣，大便常规，生化检查及ECG等方面没有明显的变化;两组间比较差异亦无统计学意义。表明调脂康口服液在治疗血脂异常过程中无明显毒副作用，安全可靠。
　　 结论：
　　 调脂康口服液治疗高脂血症的临床观察表明，调脂康口服液能显著改善患者中医证候，从各种实验室指标来看，调脂康对血脂、血流变等方面来看，也能起到比较好的效果;另外，调脂康口服液治疗高脂血症在性别、年龄、证型等多方面的中医证候疗效上无显著性差异，且在临床观察中未见到任何副作用，说明调脂康口服液适用范围广泛，安全可靠，这也证明中成药在调脂方面的作用不容忽视。

目录

声明

摘要

缩略词表

前言

临床研究

1．临床资料

1．1 病例选择

1．2 诊断标准

1．3 纳入标准

1．4 排除标准

1．5 病例剔除、脱落和中止试验标准

1．6 一般资料

2．治疗方法

2．1 药物来源

2．2 治疗方案

2．3 观察指标

2．4 疗效判定标准

2．5 统计学处理

3．结果

3．1 两组总疗效比较

3．2 两组各指标的比较

3．3 治疗组相关因素与中医证候疗效的观察

3．4 安全性评价

4．讨论

4．1 中医对血脂异常的认识

4．2 中医对血脂异常的分型

4．3 调脂康口服液的组方分析及药理研究

4．4 结果讨论

结论

参考文献

附录

综述

致谢