人参多糖联合化疗治疗中晚期胃肠恶性肿瘤的疗效观察

摘要

目的：
　　观察人参多糖注射液联合化疗治疗中晚期胃肠恶性肿瘤的疗效观察,研究其对患者免疫功能的影响,并评价其临床安全性；探讨祖国医学对胃肠癌的认识,了解祖国医学扶正支持治疗与免疫调节的关系,寻找中西医结合治疗胃肠肿瘤的结合点。
　　方法：
　　1、入选标准:（1）入选所有患者均符合《中国常见恶性肿瘤诊疗规范》中原发性胃肠癌的诊断标准。（2）入选所有患者均经组织病理学证实,并均为按照TNM分期确诊的III、IV期胃肠癌患者。（3）入选时,均已排除患有自身免疫性疾病患者,或停止服用免疫抑制剂一年以上。（4）入选患者各项检查指标均符合化疗适应症,并且入选研究时已停止放、化疗两个月以上。（5）入选患者年龄为30-75岁之间,体力状况（Karnofsky评分）大于60分,预计生存期超过半年。
　　2、选择有效病例80例,将其随机分为二组,治疗组40例,对照组40例,治疗组与对照组患者在性别、年龄、病理类型、临床分期、体力状况等方面均无显著性差异（P>0.05）。
　　治疗组与对照组均采用FOLFOX化疗方案。化疗方案为:奥沙利铂（L-OHP）130mg/m2加入5％葡萄糖注射液250ml中,静脉滴注2h,第1天；亚叶酸钙（CF）200mg加入0.9%氯化钠注射液250ml中,避光静脉滴注2h,第1-5天,氟尿嘧啶（5-FU)500mg/m2加入5%葡萄糖注射液250ml中,静脉滴注5h,第1-5天；每21天为一个周期。两组病例每次化疗前半小时给予盐酸托烷司琼注射液5mg静脉滴注止吐,两组病例在化疗过程中出现恶性、呕吐等不适时,均给予相应的处理措施时。而治疗组于化疗前3天开始给予人参多糖注射液4ml加入0.9%氯化钠注射液250ml中,静脉滴注,2次/日,3周为1周期。
　　连续观察两个化疗周期,从化疗开始至该周期化疗结束后一个星期。选择T淋巴细胞表面抗原（CD3、CD4、CD8）,B淋巴细胞抗原（CD19、CD20）,自然杀伤细胞（NK）表面抗原（CD16、CD56）,通过观察治疗组和对照组的免疫学指标,来评估临床用药的效果；通过比较两组患者治疗前后血常规、肝肾功能、心电图的变化,体重、体力的变化,消化道反应以及神经毒性等指标,来判定临床用药的安全性；
　　结果：
　　1、治疗组两个周期化疗完成率为100%（40/40）,对照组为100%（40/40）,两组比较无显著性差异（P>0.05）。
　　2、经统计学分析,治疗组与对照组化疗前各项指标无显著性差异（P>0.05）,两组具有可比性。化疗后,治疗组CD3、CD4指标与治疗前相比有所高,CD8指标有所下降,治疗前后差异有显著性（P<0.05）；对照组CD3、CD4指标与治疗前相比有所下降,CD8指标有所升高,治疗前后差异无显著性（P>0.05）；化疗后,治疗组与对照组两组比较差异有显著性（P<0.05）。化疗后,治疗组CD19指标与治疗前相比有所下降,CD20与治疗前相比有所增高,治疗前后差异无显著性（P>0.05）；对照组CD19、CD20指标与治疗前相比有所下降,治疗前后差异无显著性（P>0.05）；化疗后,治疗组与对照组两组比较差异无显著性（P>0.05）。化疗后,治疗组CD16、CD56指标与治疗前相比有所提高,治疗前后差异有显著性（P<0.05）；对照组CD16、CD56指标与治疗前相比有所下降,治疗前后差异无显著性（P>0.05）,化疗后,治疗组与对照组比较差异有显著性（P<0.05）。
　　3、两周期化疗后,治疗组与对照组患者疗效对比,两组无显著性差异（P>0.05）。
　　4、两周期化疗后,治疗组与对照组患者体力状况（Karnofsky评分）和体重均有所下降,治疗组体力状况明显好于对照组,有显著性差异（P<0.05）,体重水平稍高于对照组,无显著性差异（P>0.05）。
　　5、两周期化疗后,III度恶心呕吐、腹泻发生率:治疗组为7.5%,对照组为5.0%,两组比较无显著性（P>0.05）；III-IV度白细胞减少:治疗组为25%,对照组为40%,两组比较有显著性差异（P<0.05）；血红蛋白与血小板的变化:治疗组与对照组比较无显著性差异（P>0.05）；神经毒性:治疗组为7.5%,对照组为7.5%,两组比较无显著性差异（P>0.05）；肝肾功能及心电图的变化:治疗组与对照组比较无显著性差异（P>0.05）。
　　结论：
　　人参多糖可以一定程度上提高患者的免疫功能,改善患者的一般状况,并且可以减轻化疗药物的毒副作用,同时对化疗有增效作用,临床应用安全有效。T淋巴细胞表面抗原（CD3、CD4、CD8）,B淋巴细胞抗原（CD19、CD20）,自然杀伤细胞（NK）表面抗原（CD16、CD56）可作为监测免疫功能的指标,以及作为肿瘤治疗疗效判断的指标。

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缩略语表

前言

1 临床资料

1.1病例分组

2.诊断标准

2.1 纳入标准与排除标准

2.2 西医诊断标准及分期标准

2.3 实体瘤疗效评估标准

2.4 卡氏(Karnofsky)体力状况评分标准

3 实验方法

3.1 治疗方案

3.2 观察项目

3.3 统计学方法

4 检测方法

5 结 果

5.1 治疗组与对照组化疗完成率的比较

5.2 两组治疗前后CD3、CD4、CD8指标的变化,见表1

5.3 两组治疗前后CD19、CD20指标的变化

5.4 两组治疗前后CD16、CD56指标的变化,见表3

5.5 两组化疗患者近期疗效的比较,见表4

5.6 两组化疗患者体力状况（Karnofsky）比较,见表5

5.7 两组化疗患者体重变化情况的比较,见表6

5.8 两组化疗患者血液毒性的比较,见表7

5.9 其他安全指标的比较,见表8

讨论

1 祖国医学对“胃肠癌”的认识

2 现代医学对胃肠癌的认识

3 人参多糖增强免疫功能的机理分析

4 淋巴细胞表面抗原的免疫学特性

结语

参考文献

附录

附录1 综述: 大肠癌的中医药研究进展

附录2:参与课题

致谢