止痒胶囊的提取工艺与质量标准研究

摘要

止痒胶囊处方是临床经验方，主治老年痒症，经专治瘙痒病症的老中医多年临床使用，效果明显，用药安全。瘙痒症的临床表现比较单纯，诊断亦比较容易，无论中医、西医都一致认为本病的病症是多方面的，有可能是全身性的，也可能是局部性的，既可能是内源性的，也可能是外源性的。因此，对于本病患者，首先必须寻找病因，针对不同原因，标本兼治、内外同治，有的放矢地进行治疗。只有这样，才能得到事半功倍的效果。 止痒胶囊是由苦参、丹参、川芎、赤芍、苍耳子、蒺藜、白鲜皮七味中药组成，具有消风止痒、活血化瘀、抗炎止痛、抗腐生肌等功效。临床上主要用于痒风、瘾疹、水疥、马疥、牛皮癣等引起的皮肤瘙痒病症的治疗。本方经多年的临床验证，对多种原因引起的皮肤瘙痒均有很好的疗效，且副作用小，安全可靠。 本试验根据方中各药的性质，以及其相互作用的考量，在最大限度的保留其疗效的情况下，对其提取方法进行了修改和完善，并对其定性鉴别以及含量测定做出了参考性试验。为了确保制剂的质量和疗效，本试验对处方的前处理采用了四种提取方法做对比试验，优选最适合的提取方法，并对此提取方法的各试验因素进行统计学的考量，以丹参酮Ⅱa的含量为指标进行评价比较。继而采用薄层层析法(TLC)，对方中各药进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)，以芍药苷和丹参酮Ⅱa的含量为指标，进行含量测定。最后对供试品配制溶液进行了48小时稳定性考察。研究结果表明:前处理方法简便可行，供试品性质稳定，质量可控，有效物质保留完全;定性鉴别，含量测定方法选取合理，操作简便，适合此方。

目录

摘要

前言

第一章文献综述

1、皮肤瘙痒病症概述

2、处方中原料药研究概况

3、试验方法概述

第二章止痒胶囊制备工艺研究

1、处方的组成

2、剂型的选择

3、制备工艺路线拟定

4、药材来源与质量鉴定

5．1仪器和试药

5．2试验方法

5．3试验结果

5．4试验结论

6、试验条件优选

6．1仪器和试药

6．2试验方法

6．3实验结果

6．4实验结论

6．5验证实验

6．6工艺简图

第三章止痒胶囊定性鉴别研究

1、仪器与试药

2、性状鉴别

3、定性鉴别试验

3．1丹参的定性鉴别

3．2苦参的定性鉴别

3．3赤芍的定性鉴别

3．4川芎的定性鉴别

3．5苍耳子的定性鉴别

3．6白鲜皮的定性鉴别

3．7蒺藜的定性鉴别

第四章止痒胶囊的含量测定研究

2、色谱条件及对照品制备

3、系统适用性试验

4、供试品高效液相色谱谱图

5、供试品含量测定

6、止痒胶囊中丹参酮Ⅱa最低限度的确定

二、以芍药苷为指标的含量测定

1、仪器和试药

2、色涪条件及对照品制备

3、系统适用性试验

4、供试品高效液相色谱谱图

5、供试品含量测定

6、最低限量的确定

7、初步稳定性研究

第五章讨论

一、关于止痒胶囊的制备工艺

二、关于研究方法的选择

三、关于试验标准品的选择

四、展望

致谢

参考文献

附录

声明