细菌内毒素动态比浊法的应用研究

摘要

该研究的目的是在医院临床药学的范畴建立内毒素的定量监控方法,对药品、制剂和医疗器械等的内毒素进行调查,为临床治疗提供安全保证.研究范围主要有三个方面,1.建立临床常用药物的内毒素定量检测,包括制药厂没有进行内毒素检查的药品和临床上常用的混合用药处方;2.血液透析过程的内毒素监控;3.院内制剂的内毒素控制,包括放射性显影剂的快速内毒素检测等的内毒素定量检测.该研究采用基于动态浊度测定的仪器分析方法,对细菌内毒素进行定量检测,实验方法按USP XXIV版的BET进行,同时参考《中国药典》2000版和美国FDA颁布的鲎试验指南(1987),研究方法主要包括以下三个步骤;1.确定内毒素限值(以下简称EL),药品、制剂的内毒素限值参考美国、日本等国家药典或行业标准,中国特有的药品品种(如:中成药制剂),按FDA鲎试验指南的方法计算内毒素限值;2.对每种药品、混合处方、制剂等均建立有效的定量内毒素检测方法,包括内毒素检查无干扰浓度(以下简称NIC)的筛选和进一步的验证,并设法排除干扰因素;3.对药品、混合处方、制剂等的内毒素负荷作初步的调查,找到潜在的风险因素,并对发现的问题提出解决方案和提供有效性测试.研究结论:该研究建立了二十几种单个药物及几十种临床典型配方的细菌内毒素定量检测方法.所研究药品在《中国药典》中尚未要求作细菌内毒素检查或热原试验,该研究将为《中国药典》收载这些药品的BET在药学技术方法学上提供有价值的参考.该研究涉及的范围较广泛,将国际上先进的动态比浊法成功地应用于具体的临床药学质量控制环节,建立起行之有效的检测方法,在中成药制剂的内毒素定量检测方面,在建立检测方法的同时,也发现多数供试品含有低量内毒素,在联合用药的前提下,低剂量内毒素也不容忽视,而在透析过程的控制中,找到了透析液内毒素污染的原因,在该研究过程中,透析过程的内毒素控制已经逐步纳入常规的质控范畴.通过该研究,已经初步在该院建立了内毒素的检测、监控方法,为临床治疗提供有力的技术支持和安全保障方法.

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文摘

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实验材料

实验方法

实验结果

讨论

结论

参考文献

附图

附表

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