痛安注射液治疗中度癌性疼痛的临床观察

摘要

背景：
　　癌痛是由癌症本身或与癌症治疗有关的以及精神、心理和社会等原因所致的疼痛。在癌症患者中，癌痛的发病率高，50%的患者有中到重度疼痛，30%的患者有重度甚至难以忍受的剧痛。癌痛不仅造成患者躯体上的痛苦，而且还使患者承受巨大的精神负担，大大降低了患者的生存质量。长期慢性疼痛影响机体免疫功能，免疫功能的减退又进一步促进肿瘤发展，形成恶性循环。有效地控制癌痛是肿瘤工作者应该关注的问题。控制癌痛已经被列为世界卫生组织的四项重点规划之一。西医通过外科手术、放疗、微创治疗、化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗、止痛药、神经阻滞、康复、心理治疗等手段，对癌痛进行综合治疗，使大部分患者的癌痛得到有效缓解。其中WHO的三阶梯药物治疗是控制癌痛的主要手段，但由于使用止痛药导致的消化道溃疡、肾功能损害、凝血机制障碍、便秘、呕吐等副作用，限制了其临床使用及疗效的发挥。
　　许多研究显示，中医药对癌痛，特别是轻中度癌痛有良好的止痛效果，且无明显毒副作用，价格较西药低廉，易于为患者及家属所接受。
　　根据中医对癌痛病因病机的认识，按照中医肿瘤学的治疗特点，以中药辨证加辨病的方法，制成具有通络止痛功效的中成药痛安注射液，用于治疗肺癌、肝癌、胃癌等肿瘤属血瘀引发的癌性中度疼痛。
　　目的：
　　以中度癌痛且辨证为血瘀证患者为研究对象，以缓解癌痛且无明显毒副作用作为研究主要目标，观察痛安注射液在治疗癌性中度疼痛的临床疗效和安全性。
　　方法：
　　采用开放的研究方法，在广州中医药大学第一附属医院肿瘤科共纳入2009年5月-2010年3月期间住院，中度癌痛患者54位（共307例次），使用痛安注射液肌内注射（注射部位为臀部），每次2ml。主要疗效性指标是止痛起效时间、止痛维持时间、疼痛缓解度。安全性指标是生命体征、血、尿、大便常规、肝（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）肾功能（尿素氮、肌酐）、心电图、不良事件、不良反应等。
　　结果：
　　痛安注射液的平均止痛起效时间为58.3075分钟，平均止痛维持时间为19.1475小时。总有效率达98.04%，轻度缓解(MR)的211例次，占所有病例的68.95%，中度以上缓解（PR+CR）的89例次，占所有病例的29.08%。
　　在安全性评价方面，生命体征、血、尿、大便常规、肝（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）肾功能（尿素氮、肌酐）、心电图等检查治疗前后比较差异无显著性，在观察过程中未出现不良反应及不良事件，提示该药安全性较好。
　　结论：
　　中成药痛安注射液能有效缓解辨证属血瘀证的癌性中度疼痛，且副作用小，临床使用安全。

目录

声明

引言

第一部分 文献研究

1现代医学对癌性疼痛的认识

2癌痛的西医治疗概况

3中医对癌痛的认识及治疗

第二部分 临床研究

1.研究方案

2.研究方法

3. 观察项目

4．不良事件观察

5．疗效判定标准

6．安全性评价

7．数据管理与统计

第三部分 研究结果

1 一般资料

2 疗效观察

3 安全性评价

第四部分 讨论

1 痛安注射液背景资料

2 治疗结果分析

3 结论

4 问题与展望

结语

参考文献

附录

研究生在学期间发表论文情况

致谢