赭朴九味润燥颗粒的生产工艺与质量标准草案研究

摘要

赭朴九味润燥颗粒(无糖型)是根据兰州大学第一医院临床应用20多年的验方开发而成的新型制剂，具有养血、行淤、润下之功，治疗老年顽固性便秘疗效确切。本课题在其提取工艺研究基础上，研究其生产工艺、质量标准草案和生产中间体的质量内控方法。 首先，将其提取液喷雾干燥制成浸膏粉，并与不同比例的不同辅料混合后用高速搅拌机制粒。结果使用双歧糖与淀粉的比例为3∶2的混合辅料与浸膏粉以1∶2的比例混合制粒切实可行，制粒过程顺利，粒度均匀，而且甜度适宜，吸湿量低。制粒过程中，使用10％MPC-L(羧丙基纤维素-L)的80％乙醇溶液作为黏合剂较为适宜。 其次，采用薄层色谱法对该制剂中当归、大黄、红花和麻仁进行定性鉴别。用高效液相色谱法测定该颗粒剂中大黄素含量，色谱条件为：色谱柱Hypersil-OBSC18(200mm×4.6mm，5μm)；流动相甲醇-0.1％磷酸溶液(85：15)；检测波长为254nm；流速1.0mL.min-1；峰面积外标法定量。大黄素在17.29～242.06μg.mL-1之间呈良好线性关系(r=0.9999)，回收率99.7％，RSD为1.63％。用高效液相色谱法测定该颗粒剂中阿魏酸含量，色谱条件为：色谱柱Hypersil-OBSC18(200mm×4.6mm，5μm)；流动相甲醇-1％乙酸溶液(2∶3)；检测波长为313nm；流速1.0mL.min-1；峰面积外标法定量。阿魏酸在17.40～62.40μg.mL-1之间呈良好线性关系(r=0.9995)，回收率99.8％，RSD为1.33％。 最后，采用液-液双相连续萃取自制装置，测定β-CD(β-环糊精)包合物中当归挥发油含量，将其测定结果与水蒸气蒸馏法的测定结果采用Paired-samplesTTest统计学方法进行处理。液-液双相连续萃取法测定β-CD包合物中当归挥发油含量为13.61％，RSD=2.09％；水蒸气蒸馏法测定β-CD包合物中当归挥发油含量为10.11％，RSD=4.97％，二者当归挥发油含量的双侧P=0.00＜α=0.05，该差异有统计学意义。说明液-液双相连续萃取法测定β-CD包合物中挥发油含量结果的准确度、重现性都较好。

目录

文摘

英文文摘

第一章研究背景

第二章立论依据

第三章实验部分

第四章研究结果

参考文献

在学期间的研究成果

致谢