抗体医薬品の連続製造における統合フロースルー精製の活用

摘要

抗体医薬品等のバイオ医薬品の製造は、一般に動物 細胞を用いて目的産物を発現させた培養液から、複数 の精製工程の組み合わせによって、高度に精製された 原薬を用いて、医薬品とする。 抗体医薬品の製造においては、その構造の共通特性 を生かしてプラットフォーム化が進められ、多くの医 薬品が開発されている。近年では、培養工程における 細胞育種技術の向上、培地や培養条件の改良により、 抗体の発現量が飛躍的に向上し、製造コスト低減に寄 与している。その中で、精製工程においては、複数の カラムクロマトグラフィーやフィルターを組み合わせ た複雑なバッチ製造であるため、原薬の品質を維持し ながら、製造プロセスを効率化することは重要な課題 となっている。