葡萄糖酸依诺沙星注射剂质量分析

摘要

目的:评价葡萄糖酸依诺沙星注射剂的质量现状和存在问题.方法:按照2011年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产加替沙星注射剂的质量现状进行评价.结果:现行标准中的鉴别、酸度、溶液的澄清度、溶液的颜色、有关物质、细菌内毒素、含量测定等项目存在明显缺陷.部分药包材对葡萄糖酸依诺沙星质量产生不良影响.由于葡萄糖酸依诺沙星在水溶液中光照降解明显,葡萄糖酸依诺沙星注射液(大输液)的杂质含量明显高于其他剂型.结论:葡萄糖酸依诺沙星注射剂现行标准存在多项不足,需要改进和统一；葡萄糖酸依诺沙星注射液(大输液)的合理性需加以关注.