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第29次全国医药行业QC小组成果发表交流会

第29次全国医药行业QC小组成果发表交流会

  • 召开年：2008
  • 召开地：济南
  • 出版时间： 2008-07

主办单位：中国医药质量管理协会

会议文集：第29次全国医药行业QC小组成果发表交流会论文集

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  • 摘要：石药集团维生药业(石家庄)有限公司，是石药集团下属Vc制药企业。年生产能力达3万吨，居世界之首。多年来公司坚持“忠正智信、追求卓越、决胜未来”的企业精神，依靠科技兴企，人才制胜，不断推动技术进步和产品质量，秉承“做好药，为中国”的企业理念，在国内及国际医药界享有很高的声誉，其产品行销全球几十个国家。本文首先对小组和公司情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、现状、目标、对策、效果、巩固措施等方面的内容，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：201车间发酵QC小组成立于2001年1月，属于攻关型小组，小组注册号是WS／QC01—2006小组由车间主任及各工艺技术人员组成，严格按照PDCA循环制定了活动计划，活动次数8次，出勤率达到98%。本文首先对小组情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、现状、目标、对策、效果、巩固措施等方面的内容，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：本文首先对软胶囊生产流程及小组情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、现状、目标、对策、效果、巩固措施等方面的内容，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：公司今年的指导思想提出讲节约、讲效率，加味藿香正气丸为车间的主要生产品种，也是公司的重点考核品种，因该产品的规格小，药粉纤维性大，造成泛丸工序丸模用量的准确率不准确，使该品种制剂收率不稳定，直接影响产品的收率及产量，有时达不到公司的考核指标。车间为提高生产效率，降低损耗，成立本QC小组开展攻关活动。本文首先对研究小组情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、现状、目标、对策、效果、巩固措施等方面的内容，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：按照国家产业政策要求，要降低资源消耗、降低产品成本，成为资源节约型、环境友好型企业。根据对100ml输液产品成本构成分析，胶塞铝盖成本占总成本的28%(详见“输液成本单无组成比例”图)。如100m1输液能使用“φ20”瓶，相应的胶塞、铝盖尺寸也会缩小，可极大降低胶塞、铝盖的成本。本文首先对研究小组情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、现状、目标、对策、效果、效益、巩固措施等方面的内容，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：丙酮、工业己烷是鲁抗公司大观霉素、头C、头孢地嗪等多个产品生产所用的物料，其中所含苯是中国药典(2005年版)应避免使用的第一类溶剂。欧洲药典6.0中规定丙酮中的苯<2ppm，检测限极低，企业的内控质量标准中规定工业己烷中苯含量不得过0.1%(m／m)，国标中对苯含量的测定使用旋转蒸发仪及双柱系统设备，我们不具备欧洲药典及国标中所要求的设备系统，无法按照药典及国标方法进行检测。针对原辅料检验的特性——简便、快速、准确，我们选用气相色谱法进行定量测定，该方法灵敏度高，但操作要求高，试验影响因素多，根据公司及质I监中心的质量方针，结合班组工作现状，因此将课题确定为《测定丙酮及工业己烷中苯的方法改进》。目标值：建立测定丙酮及工业已烷中苯的方法，将验证后的方法制定于我公司原辅料标准检验规程中，以应用于该原料的日常检测，从而控制进厂原辅料的质量，同时为公司节约大量检验费用，完善了DMF文件，保证了FDA注册工作的顺利进行，为公司产品的出口盈利树立良好的质量信誉。
  • 摘要：骨科器械QC小组成立于2007年11月，是由生产、技术人员、工程师、岗位操作人员及相关质量检验人员组成，小组近期来以“提高骨科器械外观表面质量”为工作核心，进行有目的、有步骤的QC攻关，自攻关实施以后到目前为止，小组取得了一定的成绩，达到了预期的目标。本文首先对小组情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、现状、目标、对策、效果、巩固措施等方面的内容，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：本文首先确认课题，国家食品药品监督管理局明确指出2005年12月31日起大容量注射液全部使用成份单一、质量稳定、惰性强和安全性高的丁基胶塞，替代成份复杂、溶出物不确定、质量稳定性差、含硫、容易引起人体过敏的天然胶塞。更换丁基胶塞，看似较小的变化却牵连到一系列的问题。诸如包材的配套、工艺改变、设备的适应性等的问题。替代过程的实际生产中出现了较严重的问题，如：松盖、飞边、可见异物等。为及时解决问题，我们成立Qc小组进行技术攻关。然后对要因确认可行性进行了分析：通过替代前后产品成品率完成情况和工艺流程的对比分析论证了项目的可行性。我们用分类统计废品的数量的方法，作排列图找出更换胶塞后废品构成的因素，分析出引起成品率下降的主要问题为：轧盖废品多，可见异物不合格。小组成员通过头脑风暴法，找出了造成问题的影响因素，并采用小组成员集体评价的方式对所有因素进行“打分”，确定主要因素有：①现用的铝盖与输液瓶不配套；②轧盖机的刀片不配套；③洗塞原理不合理，洗塞设备也不配套；④丁基胶塞与输液瓶的配套性不好等。经讨论分析后，我们集思广益针对各种影响因素制定了切实可行的对策，确定目标值。提出了制定对策并实施：充分收集数据、对比分析轧盖成型原理、与供应商沟通，成功的解决了铝塑盖与输液瓶的配套性问题，修定了铝塑盖的尺寸标准。同时我们合理地调整了轧盖刀片的角度，从而彻底的解决了松盖和飞边的问题。运用同样的方法，我们也很好地解决了丁基胶塞与输液瓶的配套性问题。了解洗塞设备的原理，结合实际情况自制设备。采用压缩空气为动力翻动丁基胶塞，注射用水漂洗等方法较好的实现了洗塞过程。通过正交试验确定了适宜的洗塞数量、通压缩空气的压力和时间、注射用水温度及漂洗时间指标，优选出合理工艺参数。明显降低了可见异物发生的概率。最后进行效果检验和成果巩固：解决了生产中的问题，提高了生产效率，为公司创造了约10.2万元／月的经济效益。修订塑顶铝盖、输液瓶的尺寸的内控标准。建立了新的上塞岗位标准操作规程、洗塞岗位标准操作规程。
  • 摘要：京万红产品QC小组是我公司于2007年3月成立的，其主要目的是全面提升京万红产品质量。“京万红”软膏剂作为最原始的油膏剂型，不可避免的也会存在着工艺落后、制剂粗糙等技术问题。随着社会的发展进步，人民生活水平的不断提高，同时也对产品质量有了更高的要求。为了全面提升产品质量，适应市场发展需要，由公司董村总工程师牵头成立了本QC活动小组。本小组自成立以来已解决了包括京万红软膏的粒度、外观质量攻关等项目，为公司的发展，提供强有力的质量保证。本文首先介绍了小组概况、产品及工艺、选题理由、现状调查、设定目标、原因分析、要因确认、制定对策表、实施过程、效果检查、巩固措施，最后进行了总结。
  • 摘要：惊雷QC小组是在本企业主要以气相色谱为攻关方向的创新性QC小组小组成员包括：许萍(顾问)、刘玉娟(组长)、李峥(组员)、李亚、(组员)、胡萌、(组员)、任美娜(组员)。本文首先对小组概况、选择课题、设定目标、提出各种方案并确定最佳方案、制定对策表、按对策实施、巩固效果，最后提出标准化与巩固措施并对全文进行了总结。
  • 摘要：天津乐仁堂制药厂是我国中药行业著名的中华老字号企业，现已发展成为天津中新药业集团股份有限公司麾下的骨干企业。其生产能力、自动化程度及检测水准都己进入国内同行业领先水平。天津乐仁堂制药厂拥有片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂六大剂型，形成了以“六味地黄丸”、“海马补肾丸”等传统经典名药、以“更年安片”、“乌鸡白凤片”等现代高科技产品以及“胃肠安丸”等自主知识产权品种为龙头的160多个优质系列产品。本文首先对课题进行了概述，然后现状调查、设定目标、原因分析、要因确认、制定对策并实施、效果检查，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：阿洛西林酸是鲁抗06年开发的青毒素类新产品，该产品是生产阿洛西林钠的起始物料。但产品的收率偏低，06年平均收率只有94.7%，导致成本一直居高不下，市场开发受到了一定的阻力。提高阿洛西林酸收率，降低生产成本，是该产品生存下去，并站稳市场的必要途径。因此车间于07年初成立了以“高洛西林酸收率”为课题的QC小组。小组从“人、机、料、法、环五个方面对影响收率的各因素进行了全面的分析，并采取了相应的措施，对反应罐的搅拌进行了改造，提高了反应转化率；提高氨苄西林酸、侧链的控制标准，减少原料对生产水平的影响；运用正交试验，确定了缩合反应和结晶温度的最佳工艺控制点。通过以上攻关，3月份阿洛西林酸收率达到了97.32%，3.11月份平均收率达到97.7%，超过了97%的目标收率，成本由493.71降至355元/公斤，产品盈利空间有了大幅度提高。而且通过结晶工艺的改进，产品晶型有了很大改善，产品质量有了一定的提高，圆满完成QC目标。阿洛西林酸作为青毒素类广谱抗生素，面临的市场竞争压力很大，我们将继续努力，不断攻关，挖掘工艺潜力，提高收率和产品质量的稳定性，将该产品做大做强，为公司创造更大的效益。
  • 摘要：葡萄糖酸依诺沙星原料药作为公司的重点产品，不断提高产品质量和收率是我们车间全体人员的共同使命。车间针对葡萄糖酸依诺沙星原料药生产中一次合格率偏低、收率不稳定的情况，开展了提高葡萄糖酸依诺沙星原料药质量和收率的QC(质量管理)小组活动。活动前我们对2007年1月～6月生产的不合格批次葡萄糖酸依诺沙星盐进行统计分析，发现不合格主要项目是：成品溶解时有白色不溶物和成品中含有纤维。针对这两个关键不合格项目，车间组织技术人员从人员、设备、物料、环境和方法等五个因素进行了调查、分析、研究，确定带来纤维的主要原因为：滤布和干燥袋带入纤维；导致白色不溶物的主要原因为：中间体葡萄糖质量不稳定。针对滤布和干燥袋带入纤维的问题，车间从布料选择、缝制处理、清洗和最后检测等多个方面都做了相应的规定，并制定了标准操作程序进行解决；对中间体葡萄糖酸质量不稳定的问题，我们QC小组通过小试寻找最佳的工艺参数，优化工艺，提高了葡萄糖酸依诺沙星成品一次合格率和收率，减少了不合格品返工量，减轻了工人的劳动强度和检验中心的工作量，同时，也缩短了沙星盐生产时间，提高了洁净区利用效率，降低了原料成本，每年可节约直接经济成本4万余元。
  • 摘要：某公司生产的复方乙酰水杨酸片因疗效确切，毒副作用小，价格低廉，而被广泛应用于因各关于感冒病症所引起的头痛、肌肉酸痛及退热的治疗，但我车间在复方乙酰水杨酸片稳定性考察时发现“崩解时限”有延长趋势；“游离水杨酸”检查发现个别批次留样样品游离水杨酸达到O.3%，这在有效期内隐藏了很大的质量隐患。为了适应车间工艺条件的变化，提高复方乙酰水杨酸片的质量稳定性，特成立QC小组以消除该产品潜在质量隐患。针对出现的问题，小组成员采用因果分析图对人员、设备、物料、方法和环境五个因素进行分析，找出造成问题的主要影响因素，再通过小组成员集体评价的方式对所以因素进行“打分”，确定造成A.P.C.片稳定性检查出现崩解时限延长，游离水杨酸含量增加的主要因素是：①制粒方法不适应新设备；②控制参数应用不适应；③调整酒石酸的用量；④颗粒水分控制范围太大。经过讨论分析后，我们针对影响因素制订了对策及达到到目标。在对策实施过程中，首先对原料理化性质进行分析，确定阿司匹林与酒石酸为一组，非那西丁与咖啡因为一组的分组制粒方式。另外，采用正交试验四因素三水平进行试制，确定了酒石酸用量、水分控制范围、制A粒时间、制PC粒时间，优选出合理工艺参数。活动结束后，分别对14批样品进行加速lO天试验和常温3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月、21个月、24个月留样观察，全部批次“崩解时限”、“游离水杨酸”均符合规定，合格率达100%。同时，修订了岗位标准操作文件和产品工艺规程等文件，并对现场操作人员进行培训，巩固小组活动成果。
  • 摘要：天津太平(集团)有限公司系天津市大型药品批发企业，下设十一个分公司，仓库分别坐落在建设路和北草坝。2007年市政府规划，建设路扩宽，公司建设路仓库迁至北草坝。2007年4月我公司进行全面改革，施行“四统一”，即：统一采购、统一销售、统一财务。我们卓越QC小组成立于2007年1月属于管理型，共有组员8名均为大专以上学历，虽然分别来自不同的岗位，但同样有着一颗年轻、热情的心，我们分工明确、积极向上，始终以饱满的状态对待每一次活动。在我公司07年改制重组过程中，将除第二药品分公司、第八药品分公司和医药发展分公司外的八家分公司的仓储合并，成立新的储运中心。小组就合并前后各分公司的仓储面积所占整体面积的比例，做了一下比较。发现新的储运中心所应占的仓储面积有了一定的增加，而合并后，随着业务量的增大，原有仓储待发区已经不能满足现有货物的存放。药品出库出现了延迟、滞留现象。因此，我们将本次QC小组活动的课题定为：“改造仓储待发区”。通过现场调查，我们认为现在仓库待发区面积小的现状一时无法解决，而如果货物不放置待发区直接装车，存在货物丢失现象，造成一定的经济损失。我公司这几年来一直朝着把仓库建成现代化物流模式的方向努力，这就需要重新划分现有待发区的整体布局，充分利用待发区的可用面积。其次，在讨论中我们还发现原有出库方式是按照电脑出票先后顺序按号出库，上、下午各一次，每次300票，这样就造成待发区的拥挤，显然，此种出库方法已经不能满足让工作效率更快捷的宗旨。因此，我们将目标定为：“改造仓储待发区，使出库能力提高68%”。接下来，我们从方式方法、环境因素、人员因素、设施设备四个方面进行原因分析，并对每个因素进一步细化，供分析出末端因素九个。再进行逐一验证，确认主要原因5条：地盘木质结构、货架固定隔板、摆放不合理、按号出库、业务不熟练。根据这五条要因分别制定对策、目标和措施，责任到人，限期完成。通过四个月的仓库待发区改造，我们QC小组成功的调整了仓库待发区的整体布局，待发区的可用面积增加了57%。对出库方法的改革，使原来每天药品滞留的现象得以明显改善，出库速度提高了20%。鉴于待发区改造后的可用面积的增加和出库速度的提高，使整体出库能力提高了77%，达到了预期目标。2008年2月仓库待发区整体改造完成后，公司各级领导参观检验了这项成果，给予了充分肯定。通过本次活动，为我公司建立现代化仓储物流模式打下了基础。公司已将改进后的出库程序纳入公司的管理制度，文件编号TJTP-ZL-07-A，从而使仓库管理更加规范化、标准化。
  • 摘要：达仁堂是具有三百年历史“乐家老铺”的正宗后裔，由乐氏第十二代传人——乐达仁先生于1914年创立。始终恪守“只求药料真实，不惜重金；炮制之术必求其精”的宗旨，以其“配方独特，选料上乘，工艺精湛，疗效显著”而驰名中外，成为我国中药行业的先锋旗帜。如今，作为“中华老字号”企业，达仁堂把传统医药精粹同现代高新技术融为一体，产品先后获得多项重大奖项，牛黄降压丸获国家金质奖，安宫牛黄丸获国家银质奖，牛黄清心丸、乌鸡白凤丸、牛黄上清丸、血脂宁评为天津市优质产品等，成为天津中药企业中获产品奖最多的厂家。上世纪九十年代，达仁堂研制出国内第一个中药复方制剂软胶囊剂——藿香正气软胶囊。1991年达仁堂制药厂成为全国中药行业仅有的两家国家一级企业之一，并荣获全国企业管理优秀奖——金马奖，荣获国家质量管理奖。本文首先对企业和小组的情况进行了简要的介绍，然后说明了选题目的和依据、目标值及要因确定，可行性及原因分析，制定及实施对策，效果检查，最后提出巩固措施并进行总结。
  • 摘要：林可霉素是一种高效广谱抗生素，又名洁霉素。发酵产物以林可霉素A为主，同时也含有约10%的林可B。林可B的抗菌活力较小，毒性较大，没有实用价值，但目前的国内外水平尚无法完全有效去除。随着林可霉素市场竞争的日趋激烈以及半合成林可霉素产品的大量生产，低B林可霉素产品日益受到市场的青睐，价格也一路走高，现在低B市场价比普通品高100元／十亿以上。公司现只能生产普通品林可霉素，因此开发这种高附加值的低B产品对公司非常重要。本文首先介绍了小组的概况，然后选定课题、制定目标、提出并确定最佳方案，制定计划并实施，效果检查，分析了社会效益与经济效益，最后提出巩固措施并对全文进行了总结。
  • 摘要：神威药业有限公司是以现代中药科研、生产为主的大型现代医药企业，为全国医药百强企业。主要生产中药注射剂、软胶囊和颗粒剂三大剂型，公司通过生产的标准化、中药剂型的现代化、质量控制的规范化、生产设备的现代化使神威现代中药产品达到了“安全、有效、稳定、可控”的现代标准。本文首先对小组和产品情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、目标、对策、效果、效益等方面的内容，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：发酵罐灭菌工艺验证是某公司2007年重点验证项目。由于化工医药行业中无发酵罐类设备灭菌工艺验证方法，且公司迫切需要通过德国GMP认证，要求我们必须对发酵罐类灭菌设备进行验证。因此于2007年5月份成立了质量部QC创新小组，小组成员主要由公司生产和质量技术骨干组成。质量部QC小组通过多次的试验摸索及严谨的数据分析，运用PDCA的方式研究发酵罐灭菌工艺验证方法。P(计划)：质量部QC小组全体成员首先根据我公司设备结构情况和发酵罐体积讨论分析评估决定采用无线温度验证系统进行验证。小组成员发挥主观能动性，利用各种工具手段查阅相关验证资料并与国外验证仪器厂家从布点方式及如何布点共同探讨制定了几种方案，从中选出了最合适的验证方案。并制定了科学的、详细的对策。D(实施)：根据制定的对策，组织所有相关人员严格按照制定的对策进行措施实施。通过对一步发酵罐进行空载热分布试验、热穿透试验和生物指示剂验证试验获得了足够的验证数据。C(检查)：通过对实施结果进行评估分析证明了选择的最佳方案及制定对策合理、正确。确定了一步发酵罐满载中的“最冷点”，并确认该点在灭菌过程中获得足够的无菌保证值。同时还创造了一定的经济效益，按照本方案实行后，每台发酵罐节约验证费用8000~，预计每年节约验证费用：49x0.8万元／台=39.2万元。社会效益包括：顺利通过德国GMP认证，提高产品国际知名度，打入国际市场；对大型灭菌设备验证提供参考，对制造发酵设备提供理论依据；对日常生产工艺操作提供数据支持。A(总结)：质量部QC小组并没有只停留在此，而是把本次QC活动取得的成绩作为鞭策自己前进的动力，根据本次经验制订了一系列的巩固措施。为了加强验证管理，因此我们制定了下一个PDCA循环“全面推进验证管理”。
  • 摘要：本小组成立于2007年1月，小组成员共13人，注册编号：WS／QC04.2007，小组类型：创新型，人均受TQM教育58小时，本次活动周期为2007年2月～2007年12月，活动次数：12次，活动出勤率：100%。本小组致力于持续提高公司的技术生产水平和新产品的开发，确保公司科技和成本领先战略。本文首先对小组情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、目标、方案、对策、效果、巩固措施等方面的内容，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：哈药集团三精制药股份有限公司位于哈尔滨市动力区哈平路233号，占地18.1万平方米。2004年2月25日，“三精”品牌被国家工商总局认定为“中国驰名商标”。同年，经北京名牌资产评估公司权威认定，三精品牌价值为40.03亿元人民币。目前公司主业清晰，资产质量优良，基本完成了普药生产基地、中药生产基地、保健品生产基地、儿童药生产基地、原料药生产基地的产业布局，并将陆续结束投入期，进入成长期，成为公司未来发展的坚实基础和重要的经济增长点。截止2006年5月，三精制药已发展成拥有30个参股和控股子公司的大型集团式医药类上市公司，具备了利用资本市场功能整合其他药业资源的条件和基础，为进一步做大做强提供了新的保障。本文首先对小组情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、现状、目标、对策、效果、巩固措施等方面的内容，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：我们工厂现在正在开展降低成本活动。液体制剂车间通过对现在生产的品种消耗成本分析得：辅料消耗占成本消耗总体63.4%，而辅料消耗中乙醇的消耗占76.66%!如果能够提高乙醇的回收率，降低生产过程中乙醇消耗，就能够使我们现在生产的品种的生产成本降低，并且能达到减少环境污染的目的!!本文首先对小组情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、现状、目标、对策、效果、巩固措施等方面的内容，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：五洲智能QC小组是一个现场攻关型QC小组，由公司质量保证部和头孢原料生产车间管理、技术人员共同组成。小组自2004年成立以来始终把提高产品质量、收率，降低成本、能耗，作为小组活动的主题。2004年度、2005年度、2006年度连续三年QC小组活动主要成果使头孢拉定、头孢氨苄产品质量稳步提高，收率明显上升，成本大幅下降，各项考核指标都达到并超过历史最好水平，员工劳动强度和生产操作环境大大改善，基本达到了产品质量、收率、成本和员工以及环境的和谐发展。本文首先对小组情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、现场、目标、对策、效果、措施等方面的内容，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：上海市医药股份有限公司以药品分销为核心业务，是中国规模最大、网络最广、实力最强的医药经营企业之一，主营业务连续多年保持增长。公司新建的医药物流中心位于上海未来岛高新技术物流园区，为国家第八批国债项目和上海市重大技术改造项目。占地面积53300 m2，总建筑面积33000m2，商品储存作业面积23000m2。其中24m自动立体库拥有6448个托盘位，12m自动立体库拥有784个托盘位，加上平置库的托盘，总计托盘数9778个。其他货架储箱19778个，总存储量能够达到26万箱。整个库区采用全时段温湿度自动监测、自动记录和自动控制系统。本文首先对企业进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、现状、目标、对策、效果、措施等方面的内容，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：尼莫地平片内包装采用双铝灌封，长期以来，该工序产生废品量较大，得率较低，直接影响该产品的成品得率。在全厂“节能降耗”的呼声下，我们挖掘车间潜力，成立以“降低尼莫地平片双铝工序的废品率”为攻关课题的OC小组。本文首先对小组情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、现状、目标、对策、效果等方面的内容，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：北京同仁堂是一家有着330多年历史的老字号，在中药行业久负盛名，同仁堂科技公司始终遵循着“炮制虽繁必不敢省人工，品味随贵必不敢减物力”的古训，共生产20多个剂型，200多个品种的中成药。科技公司的王牌产品之一愈风宁心片有着解痉止痛、增强脑及冠脉血流量的功效，用于高血压头晕、头痛，颈项疼痛，冠心病、心绞痛等症有很好的疗效。本品为薄膜衣片，其防潮性能较传统产品有很大提高，并且有利于药效发挥。本品还具有片型小、美观、服用方便等特点。本文首先对项目情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、现状、目标、对策、效果、巩固措施等方面的内容，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：大七厘散是一种纯中药制剂，由骨碎补、土鳖虫、大黄、血竭、当归尾、冰片、三七等11味中药组成，具有化瘀消肿，止痛止血的作用。原企业产品质量标准中大七厘散的质量检测指标少，仅对大黄、骨碎补、血竭、土鳖虫的显微鉴别及常规的性状检查作了规定，无法满足药监部门及本企业对该产品的市场监管要求。“检验中心质量标准提高QC小组”通过多次的实验摸索及严谨的数据分析，运用PDCA循环研究提高了大七厘散的质量标准。整个PDCA实施过程如下：P(计划)本小组组织全体成员培训，一起讨论，制定了详细的活动制度和活动计划。查献大量文献，通过初步实验摸索，确定了提高大七厘散质量标准的三个攻关点(当归尾和冰片的薄层色谱鉴别项，三七的含量测定项)。针对三个攻关对象分别制定出科学有效的对策。D(实施)根据制定的对策，小组成员分组分工严格按照制定的对策进行了措施实施。通过多次实验摸索确定了当归尾的最佳前处理方法及展开剂从而制定了该品种的薄层鉴别法；通过头脑风暴法创新性地设计了“升华法”以高效高纯度地提取出成品中冰片从而制定了该品种的薄层鉴别法；通过设计正交实验对影响三七中人参皂苷Rgl主峰分离度的因素进行实验攻关，从而制定了该品种的含量测定方法。C(检查)提高后的质量标准应用于十批大七厘散的检验中，结果表明该标准稳定、有效、可控。A(总结)本次QC活动提高了大七厘散的质量标准，完成了国家药品部颁标准(中成药)提高工作的有关要求，并使该产品的质量控制得到有力保障，为广大患者筑起一堵有力的防护墙；为企业节约了研究经费3.5万元；同时所研究成果还为同行制定相关质量标准提供了新的研究思路。
  • 摘要：修正药业集团是集科研、生产、营销于一体的大型现代化民营企业，集团走中药现代化之路，追求集团运作、规模化发展，形成了“一大国家级企业技术中心、六大制剂基地、四大原料基地、十大销售平台”的发展格局，保持强劲的发展态势。集团企业文化以“仁、义、礼、智、信”为核心，融会现代管理理念，极大提高了企业的凝聚力，实现了员工素质的整体提高，修正型组织的“东方企业的新儒家思想”和“仁、创、利、智、信”的现代东方企业文化，被评为中国企业策划十大案例金奖，2004年在全国中药企业利润排名序中跃升为第一名，先后获得了“国家火炬计划重点高新技术企业”“国家科技创新型星火龙头企业”“全国守合同重信用企业”等数十项荣誉。修正药业集团始终遵循“修元正本、造福苍生、修德正心、开创无限“的企业宗旨，创新求变，建立完善现代化企业制度，使领导机制、管理机制形成了崭新的理念和模式，以超常的速度，稳健的经营，骄人的业绩驰入可持续发展的轨道。本文首先对企业及研究小组情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、现场情况、目标、对策、效果、巩固措施等方面的内容，最后对全文进行了总结。
  • 摘要：哈药集团制药总厂103车间是生产粉针制剂的后序车间，其工作性质单一，以人工重复操作为主。于是，小组成员对目前车间现有的各岗位进行劳动强度问卷调查，共计问卷300份。本文首先对研究小组情况进行了简单的介绍，然后强调了课题研究的选题、现状、目标、对策、效果、巩固措施等方面的内容，最后指出了遗留的问题并对全文进行了总结。
  • 摘要：藻酸双酯钠(sodium alginidate,PSS)是从海藻中提取出来，采用化学方法引入有效基团，属于阴离子聚电解质，为我国自主开发的类肝素药物，具有抗凝血、抗血栓、调血脂、降低血黏度等作用。由于其独特的疗效及低廉的价格而深受患者的欢迎。藻酸双酯钠片收载于卫生部药品标准1995年(二部)第四册，其含量测定方法系采用络合滴定法。但在实际检验过程中采用此法对本公司试生产的样品进行测定，滴定终点极不明显，很难判断。实验结果误差较大，无法准确定量。这给生产和质量控制带来诸多困难。为此，我们将藻酸双脂钠片含量测定的检验方法进行了改进。改进后的方法终点准确明显。力法学验证结果：方法的专属性试验，无干扰；回收率试验，平均回收率98.3%，RSD为1.82%；重复性试验，RSD为1.20%：试验结果表明：通过改变检验方法，使结果更准确，终点明显，达到了更佳的检验效果，能更好控制药品的质量，保证药品的有效性和安全性。
  • 摘要：本文主要介绍近红外技术快速鉴定洛赛克胶囊假药。首先概述了小组情况、选择课题、制定目标、提出方案及最佳方案的确定，最后提出了标准化措施。
  • 摘要：根据国家食品药品监督管理局发布的“关于颁布和执行《中国药典》2005版有关事宜的通知”(国食药监注(2005)234号)中的说明，口服片剂和胶囊剂等剂型的“微生物限度”检查不作为药品检验的必检项目，但必须符合相应的要求。公司根据文件精神，结合质量风险管理的理念，设立了非无菌口服片剂和胶囊剂的微生物风险评估项目，评估削减相关产品微生物限度检查的可行性，评估方法基于阿斯利康全球法规规范指导原则和美国药典。根据评估结果，准备逐步对公司的非无菌口服片剂和胶囊剂产品削减微生物限度检查。整个过程纳入了变更控制管理，以确保影响和风险都得到了充分的评估及实施批准。本文首先对项目及小组的情况进行了简单的介绍，然后给出了选题的理由、目标设定及可行性分析、提出方案井确定最佳方案、对策的制定及实施、确认效果等，最后对微生物风险评估进行了总结。

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