顶空气相色谱法测定盐酸伊立替康中吡啶的残留量

摘要

盐酸伊立替康(Irinotecan Hydrochloride)原料药为淡黄色或黄色结晶性粉末;无臭.在水、乙醇或三氯甲烷中微溶,在丙酮中几乎不溶.对肺癌(小细胞肺癌,非小细胞肺癌)、结肠癌、直肠癌、卵巢癌、宫颈癌、胃癌、淋巴癌、乳腺癌、白血病等均有不同程度的效果,尤其对小细胞肺癌和结肠癌疗效突出,超过现在的抗癌药物活性.由于该原料药在制备过程中使用了有机溶剂甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯、正己烷、二氯甲烷和吡啶,而依据人用药品注册技术规范国际协调会(ICH) 提出的残留溶剂指导原则,这些溶剂均被列为药品必须限制的第二、三类有机溶剂,因此为保证药品质量和用药安全,对该原料药进行有机溶剂残留量检测就显得尤为重要.