多中心、随机、盲法、平行对照364例绝经综合征临床研究

摘要

目的:探讨中医清心滋肾法治疗绝经综合征阴虚火旺证有效性和安全性. 方法:本研究是在全国6所医院进行多中心、随机、盲法、平行对照研究.绝经综合征阴虚火旺型患者分为清心滋肾方颗粒研究组和安慰剂(清心滋肾方颗粒模拟剂)对照组,观察期12周,评估治疗前后症状评分改变,血E2、FSH水平变化,记录不良事件. 结果:364例患者符合入组条件,其中研究组242例,对照组121例,两组治疗后潮热次数、潮热程度、出汗次数、出汗程度均缓解,改善程度研究组均优于对照组(P＜0.05),两组治疗后KMI分值均下降,研究组优于对照组(P＜0.05).治疗前后两组患者E2、FSH水平变化无差异(P＞0.05).观察期两组均未发生不良反应. 结论:清心滋肾方有效控制绝经综合征典型症状潮热、出汗的发作次数及发作程度,缓解临床症状群,改善生活质量,不影响血E2、FSH水平,是一种安全有效的非激素治疗选择.