注射用比伐卢定用于急性冠脉综合征PCI术抗凝的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验

摘要

目的：本研究采用国产比伐卢定,为随机、盲法、肝素平行对照多中心临床试验,观察比伐卢定用于急性冠脉综合征行经皮冠状动脉介入(PCI术)抗凝的有效性和安全性.方法:入组18-75岁急性冠脉综合征行PCI患者。主要评价指标为首次给药后5分钟的ACT达标率，次要指标为首次给药后30分钟的ACT达标率，PCI术后30天内出血事件发生率及MACE事件发生率。结果:共入组301例ACS行PCI的患者。首次给药后5分钟ACT达标率试验组77.85%，对照组71.05% ACT达标率试验组为74.47%，对照组为80.58%(P=0.2531)。用药后5分钟及30分钟，两组ACT值无统计学差异;术后1小时,ACT值分别为213.22±45.82秒和236.01±49.85秒，两组比较差异有统计学意义(P<0.0001)。PCI术后30天两组出血事件无明显统计学差异，但试验组有降低趋势。MACE事件发生两组比较无统计学差异。结论：在国外报道试验中，比伐卢定在不影响抗凝血作用的前提下，出血副作用的发生率相对于肝素显著降低。本研究中，比伐卢定在疗效方面显示不劣于普通肝素，而在出血事件方面有减少趋势，安全性与对照组相似，表明国产比伐卢定用于急性冠脉综合征行PCI患者疗效确切，参考两组受试者ACT的变化，试验组在术中ACT水平相对平稳并持续达标，因半衰期较短ACT回落快，因而出血事件有减少趋势。