盐酸羟考酮缓释片12小时滴定方案用于中重度癌痛患者的有效性和安全性—前瞻性随机开放多中心平行对照研究

摘要

目的:阿片类药物是中、重度癌痛治疗的首选药物.目前以缓释阿片类药物为背景的滴定方法的剂量调整时机和方式还需进一步探索.本研究旨在评估盐酸羟考酮缓释片12 h滴定方案用于中重度癌痛患者的有效性和安全性.方法:选择2018年2月至2019年12月浙江省24家医院收治的中重度阿片类药物未耐受癌痛患者114例[数字分级法(numerical rating scale,NRS)≥4分]作为研究对象.筛选出合并1次以上爆发痛且存在中重度以上疼痛(NRS≥4分)患者87例,按盐酸羟考酮缓释片调整的时间不同分为试验组(12 h滴定组,n=45)和对照组(24 h滴定组,n=42).试验组起始给予盐酸羟考酮缓释片10 mg并根据疼痛情况给予即释吗啡补救镇痛,12 h后根据即释吗啡量调整剂量,剂量调整为背景剂量+12 h内即释吗啡剂量.对照组起始剂量给予盐酸羟考酮缓释片10 mg q12h,并根据疼痛情况给予即释吗啡补救镇痛,24 h后剂量调整为背景剂量+24 h内即释吗啡剂量/2.比较两组24、48、72 h的疼痛缓解率、不良反应发生率、即释吗啡补救镇痛情况及使用量、生活质量评分,以及镇痛满意度.结果:给药后24、48、72 h,试验组和对照组均显示出较高的疼痛缓解率,组间比较差异无统计学意义(P>0.05).相对于对照组,试验组在24、48及72 h补救镇痛次数及剂量均显著减少(P0.05).镇痛满意度水平均较高,组间比较差异无统计学意义(P>0.05).结论:在中重度癌痛患者应用盐酸羟考酮缓释片为背景的滴定方案中,12 h调整剂量能有效减少补救镇痛次数及剂量,维持较高的镇痛缓解率和镇痛满意度,安全性良好.