我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

摘要

目的：评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量。方法：利用HIV-1 p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低浓度样品S/CO值变化趋势,计算比较不同试剂的最低检出量理论值.结果：各试剂均符合国家参考品的要求,除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现.高、中、低浓度样品的批间变异系数均不高于25％,A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂.趋势分析表明国内外试剂检测结果均较稳定,未见超过±3SD的异常情况.进口试剂的批间变异系数和最低检出量理论值均优于国产试剂(P＜0.01).70％(23/33)的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求;p24抗原参考品最低检出量均值为3.2IU/ml,82％(27/33)试剂优于国家标准要求.结论：2012年3月-2013年3月期间我国第四代HIV酶联免疫检测试剂均符合国家现行标准,但与进口试剂相比国产第四代HIV酶免试剂在最低检出量和批间精密性上尚有提高的空间.