冻干皮内注射用卡介苗的临床观察

摘要

目的:对两个工作种子批菌种甲12制备的两批冻干卡介苗接种人体后的安全性和效果进行临床考核。方法:对100名结核杆菌纯化蛋白衍生物(PPD)皮肤试验阴性的3月龄～50岁健康对象和205名新生儿分别接种上述两个批次的观察疫苗和一个对照疫苗。观察接种后的局部和全身反应,测量卡痕,并对新生儿进行PPD皮肤试验。采用X2检验和f检验对新生儿各组间的卡痕和PPD试验结果进行比较。结果:所有对象接种后均未发现接种部位和全身不良反应。新生儿卡痕均值&4.6mm,PPD硬结均值&6.8mm.卡痕和PPD试验阳性率均超过90％,两者在新生儿各组间的差异均无统计学意义(X2=0.001-1.713,P=0.191-1.000).卡痕均值和PPD硬结均值在两个观察疫苗组间的差异无统计学意义(t=0.773,P=0.441;t=0.226,P=0.822),而对照疫苗组与两个观察疫苗组间的差异均有统计学意义(t=2.645-3.361,P=0.001-0.010).结论:两个工作种子批菌种D2-甲12制备的卡介苗接种人体是安全的,并具有良好的接种效果。