中药药用辅料的临床前安全性评价策略

摘要

药用辅料是指在制剂处方设计时,为解决制剂的成裂性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称.药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用.它不仅赋予药物一定剂型.而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础.CFDA于2016年5月12日颁布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,并于2016年8月10日正式生效实行.中药,特别是一些中药注射剂,往往会采用一些特殊的辅料以满足静脉制剂的要求,因此药物的安全性不仅包括对API进行安全性评价,还应关注药用辅料的安全性,重点叙述药用辅料安全性评价的策略.