2015年不同来源的国产克拉霉素缓释片质量评价分析

摘要

目的：评价国内市场上不同来源的克拉霉素缓释片的质量现状及存在问题,并初步分析影响其质量的原因. 方法：按照法定质量标准对4个企业54批次样品进行检验分析,同时应用质量标准之外的其他分析手段,包括X-射线粉末衍射法、HPLC-RID法等,进一步对质量进行剖析. 结果：按法定标准进行检验,合格率为100％;按探索性研究方法进行深入研究,发现部分样品在制剂工艺过程中存在粘合剂乙醇比例不当引起的晶型变化,关键辅料羟丙甲纤维素物料不混匀引起部分片剂释放度异常,酸性辅料引起的降解杂质增加、可能引起的体外释放过快等现象. 结论：目前该药品的产品质量能符合现行质量标准的要求,但仍存在不同批次间释放量差异较大的问题;而探索性研究提示部分企业生产的药品存在处方工艺不合理等情况.