肿瘤治疗性多肽疫苗——重组人纽表位肽12质控方法和标准的研究

摘要

目的:建立重组人纽表位肽12质控方法和质量标准.方法 采用FVB/N转neu基因小鼠,以ELISA法检测给药后小鼠的抗体阳转百分率评价其生物学活性,用胃蛋白酶酶切分析肽图,用HPLC法测定抗原含量.结果:建立了重组人纽表位肽12的生物学活性、肽图分析、抗原含量测定等质控方法和质量标准.结论:所建立的方法和质量标准已用于重组人纽表位肽12产品的检定.