化学药品熔点测定能力验证研究

摘要

目的：评价参加能力验证的实验室测定药品熔点的能力和水平.方法：制备两个考核样品,各实验室自愿报名参加,按照《中国药典》2015年版四部通则0612测定两个考核样品的熔点,对各参加实验室的结果回收后进行稳健统计分析,用z比分数评价实验室检测能力.结果：样品通过检验是均匀稳定的,满足能力验证计划要求.有31个实验室的检测结果为满意,占83.8％.结论：参加本次能力验证的实验室大多数可以准确测定化学药品的熔点,该信息为下一次能力验证计划的开展实施奠定了基础.