AST2818原料药微生物限度检查法的建立

摘要

目的：研究建立抗癌药物AST2818原料药的微生物限度检查法,并做方法验证.方法：用培养基稀释结合中和法进行细菌、霉菌及酵母菌计数,用中和法进行大肠埃希菌检查.结果：5种试验菌株回收率均大于70％,满足中国药典2010年版二部微生物限度检查法方法验证试验的要求.结论：此法可以有效消除样品的抑菌活性,可用于该原料药的微生物限度检查.