采用多条溶出曲线评价异烟肼片的质量

摘要

目的：研究国内外结核病治疗药物异烟肼片在四种溶出介质中的溶出曲线,以评价该制剂质量.方法：浆法,50r·min-1,分别在pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水中测定溶出曲线,比较了各企业样品的溶出均一性,并用单点法或f2因子法进行了比较分析.结果：美国山德士样品批内批间溶出均一性均较好,国内企业溶出均一性参差不齐.以山德士样品作为参比制剂,A、B、C、F、G企业样品在4种溶出介质中均与参比制剂溶出过程相似;D、E、H企业样品在部分介质中与参比制剂溶出过程相似.结论：国内部分厂家异烟肼片生产工艺不稳定,各企业产品质量存在差异,亟待提高.