影响豚鼠封闭斑贴试验(BuehlerTest)结果的因素探讨

摘要

药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则规定,经皮给药制剂(包括透皮剂)应进行Ⅳ型过敏反应试验,包括豚鼠最大化试验(Guinea-Pig Maximization Test,GPMT)或豚鼠封闭斑贴试验(BuehlerTest).由于豚鼠最大化试验对动物损伤较大且假阳性率高,豚鼠封闭斑贴试验成为首要选择试验.豚鼠封闭斑贴试验主要流程包括备毛、给药、固定和观察,其中备毛、给药及固定都会对试验结果产生影响.在开展豚鼠封闭斑贴试验时，为保证结果的客观真实，选用化学方法进行备毛，建议选用市售人用脱毛膏；保证受试物与给药部位的紧密接触，建议选用含凹槽的空白膏药贴；固定材料要粘度高、透气性好且长时间接触不会产生过敏性，建议选用粘度高、透气性好的医用防过敏胶布.