14种化学药品微生物限度检查方法验证结果及分析

摘要

目的:建立14种化学药品的微生物限度检查法.方法:采用人工污染5种试验菌株测定其回收率,验证是否含抑菌作用.结果:其中来托司坦颗粒(25mg/袋;50mg/袋)和尼莫地平片3种供试品试验菌的回收率均高于70％,无抑菌作用;氯酚伪麻缓释片、氯雷他定口腔崩解片、来托司坦胶囊(25mg/粒;50mg/粒)4种供试品具有一定的抑菌作用; 而草酸艾司西酞普兰片、硝苯地平缓释胶囊、醋氯芬酸片、法莫替丁口腔崩解片、酒石酸唑吡坦口腔崩解片(5mg/片;10mg/片)和贝诺酯片7种供试品有较强的抑菌作用.结论:来托司坦颗粒(25mg/袋;50mg/袋)和尼莫地平片采用常规法进行微生物限度检查;来托司坦胶囊(25mg/粒;50mg/粒)、氯酚伪麻缓释片和氯雷他定口腔崩解片采用培养基稀释法(0.2mL/皿即1mL加5皿)进行微生物限度检查;草酸艾司西酞普兰片、硝苯地平缓释胶、醋氯芬酸片、法莫替丁口腔崩解片、酒石酸唑吡坦口腔崩解片(5mg/片;10mg/片)和贝诺酯片采用离心薄膜过滤法进行微生物限度检查.所建立的方法准确可靠,可有效的控制其药物质量.依据规定[1]要求,当供试品有抑菌活性时,必须消除供试液的抑菌活性后,再依法检查.本文经加入5种试验菌:金黄色葡萄球菌,大肠埃希菌,枯草芽孢杆菌,白色念珠菌,黑曲霉菌于14种化学药品中,对各试验菌的回收率进行逐一验证,从而建立了14种化学药品的微生物限度的检查方法.