2010年上半年美国FDA批准新药及重要新制剂

摘要

2010年上半年,美国FDA共批准了7个新分子实体和6个新生物制剂.其中,内分泌和代谢疾病用药5个,抗肿瘤药物2个,肌肉与骨骼疾病用药2个,神经系统用药1个,血管系统用药1个,其它用药(造影剂和口服避孕药)2个.2010年上半年,美国FDA还批准了1个重要新疫苗(肺炎球菌疫苗)和多种重要新制剂.本文按获得批准时间,就这些新药情况作一概要介绍.主要从治疗疾病的范围，化学成分，用药安全等几个方面讲述。新分子实体，主要包括达方吡啶缓释片、利格鲁肤注射剂、卡谷酸分散片、聚多卡醇注射剂等。rn 达方吡啶缓释片采用Elan药物技术公司的基质药物吸附系统(MXDAS)专有口服控释技术制备，推荐剂量方案为每日2次、每次相隔约12小时匀良用1片(lOmg).改善多发性硬化病患者行走能力的疗效和安全性已得到随机、安慰剂对照试验的确认.rn 达方吡啶可能会剂量依赖性地提高用药者的癫痫发作风险，故该药不应以高于推荐剂量方案使用。为保证安全，达方吡啶禁用于具有癫痫发作史的患者，同时也禁用于呈中至重度肾损害患者(达方吡啶亦会提高这类患者的癫痫发作风险)。