新药Ⅰ期临床试验中不良事件关联性评价存在的问题与对策

摘要

不良事件/反应的相关性分析和评价是新药I期临床试验的关键环节，其结果直接影响到试验的科学性和可靠性。目前我国和其他国家在临床试验中使用的不良事件关联性判断方法主要针对上市后药物，尚无为新药Ⅰ期临床试验设计的关联性判断方法。文中分析了目前我国新药Ⅰ期临床试验中不良事件/反应关联性判断中存在的问题，提出了应对策略和具体操作方法。