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新形势下药品生产企业不良反应监测工作的思考

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新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》全面落实了"生产企业是药品安全第一责任人"的要求,实现了与《药品注册管理办法》、新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品监督行政处罚程序规定》等相关法律的协调衔接,企业应承担的责任和义务更加具体而明晰,监管条款更加明确可操作.借助新《办法》贯彻实施的契机,适时全面开展药品生产企业不良反应监测工作,对于开辟药品不良反应监测事业新局面具有重要意义.

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来源
《第三届中国药物警戒研讨会》|2011年|199-204|共6页
会议地点上海
作者
黄传海;
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作者单位

国家药品不良反应监测中心;

中国药物警戒杂志;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类药品的管理和储藏;
关键词
药品生产企业; 不良反应; 质量管理; 安全监测;

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