GB/T 44138-2024 心血管植入物　可吸收植入物

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基本信息

标准号

GB/T 44138-2024

标准状态

即将实施

发布单位或类别

中国-国家标准(CN-GB);

发布日期

2024-06-29

实施日期

2025-07-01

废止日期

CCS分类

C30 医疗器械综合

ICS分类

11.040.40 外科植入物、假体和矫形

研制信息

起草单位

中国食品药品检定研究院;
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心;
上海微创医疗器械(集团)有限公司;
乐普(北京)医疗器械股份有限公司;
赛诺医疗科学技术股份有限公司;
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起草人

刘丽李崇崇王春仁李静莉程茂波许耘李勇许佳佳康小然

归口单位

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

摘要

本文件规定了用于治疗循环系统内血管和/或血管区域(包括心脏和所有循环系统)的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。
本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。
注1：心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面(如涂层)与药物有关的内容在GB/T 39381.1中有描述。
注2：可吸收、降解及相关术语的解释见附录A。
注3：本文件并未对与活体组织、活体细胞和/或含有非活体生物材料及其衍生物的植入物等有关的问题作出具体评价。此外，心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械(如球囊血管成形术器械)，如不影响植入物的吸收，则不在本文件的范围内。可吸收心血管植入物可能含有单独使用时可视为医药产品(药品)的物质，但药物作用是辅助植入物，并支持植入物的主要作用方式。展开▼

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关联标准

引用下列标准

1.GB/T 12279.1 。

2.GB/T 12279.2 。

3.GB/T 16886(所有部分) 。

4.GB 18278.1 。

5.GB 18279.1 。

6.GB 18280.1 。

7.GB 18280.2 。

8.GB/T 18280.3 。

9.GB/T 19633.1 。

10.GB/T 19974 。

11.GB/T 39381.1 。

12.YY/T 0316 。

13.YY/T 0640-2016 无源外科植入物　通用要求。

14.YY/T 0663(所有部分) 。

15.YY/T 1449.3 。

16.YY/T 1775.1 。

采用如下标准

1.ISO/TS 17137:2021 Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiovascular absorbable implants。