一种硫酸双肼屈嗪有关物质的高效液相色谱分析方法

摘要

本发明公开了一种硫酸双肼屈嗪及其有关物质的超高效液相色谱分析方法，使用Waters UPLC AcQuity H‑Class，采用反相C18柱，以磷酸二氢钾‑磷酸缓冲液为流动相A，以甲醇为流动相B进行梯度洗脱。本方法可通过加校正因子的主成分自身对照法有效控制已知杂质含量，主峰与相邻杂质峰及各杂质峰之间的分离度均大于1.5。采用本申请方法简单，便于操作，且重现性好，杂质分析定位准确，能为控制硫酸双肼屈嗪及其片剂质量提供可靠的分析方法。