一种用于治疗血栓闭塞性疾病的大输液的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种用于治疗血栓闭塞性疾病的大输液(即大容量注射液)的制备及质量控制方法，该大输液采用的制备工艺路线如下：药材—水提—醇沉—酯提—水转溶—滤过—加适量水—加助溶剂—调pH值—调节渗透压—加水至全量—过滤—灌封—灭菌—成品。该大输液的质量控制方法包括指纹图谱的测定和对总绿原酸及肉桂酸的含量测定。本发明与原小针剂型相比能更全面的控制产品质量，疗效明显提高，减少二次污染，使用更方便。