一种三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明提供了一种三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：a)将三磷酸胞苷二钠、赋形剂和第一注射用水混合，进行pH值调节，得到混合溶液A；b)将所述混合溶液A与第二注射用水混合，依次进行过滤、冷冻和干燥，得到三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂；所述第一注射用水与第二注射用水的质量比为6：(3～5)。与现有技术相比，本发明提供的制备方法能够有效控制三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂中杂质的含量，提高产品的质量稳定性及合格率。实验结果表明，采用本发明提供的制备方法得到的三磷酸胞苷二钠冻干粉针剂的杂质含量在0.41％以下。