一种注射用盐酸川芎嗪的冷冻干燥方法

摘要

本发明属于冷冻干燥技术领域，公开了一种注射用盐酸川芎嗪的冷冻干燥方法。该冷冻干燥方法包括：取无菌盐酸川芎嗪水溶液，经预冷，抽真空，升华干燥，解析干燥，即得盐酸川芎嗪冻干粉针剂；该升华干燥过程中的真空度不超过阈值A；该阈值A满足：20μbar≤阈值A≤1000μbar；该无菌盐酸川芎嗪水溶液包括盐酸川芎嗪、药学上可接受的辅料和注射用水。本发明提供的冷冻干燥方法通过控制升华干燥过程中的真空度，有效防止了所得盐酸川芎嗪冻干粉针剂萎缩的发生，提高了盐酸川芎嗪冻干粉针剂的收率、成品的质量稳定性，使各个批次产品质量更稳定，符合国家质量标准，更适合工业化大生产。