一种术中组织良恶性快速鉴别检测棒

摘要

本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及一种术中组织良恶性快速鉴别检测棒，包括内针，内针包括针尖部和针本体，针本体包括依次连通的进液口、针腔和出液口，针本体上设有切刀；进液口设于针尖部和切刀之间；针腔的腔壁上设有与切刀相配合的开槽；还包括用于驱动内针沿其轴向方向往复移动的驱动组件；内针与驱动组件通过传动组件连接；还包括与进液口连通的液体管道，液体管道远离针尖部的一端与弹囊连接；还包括与出液口连通的反应盒。本申请为集合采集、传动、特异性标记三步骤为一体的检测棒，通过精巧的标记液体流动传动装置设计，不仅可以尽量避免破坏组织，而且可以便捷地完成实时、快速、灵敏、低成本的术中组织良恶性鉴别。

说明书

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及一种术中组织良恶性快速鉴别检测棒。

背景技术

目前的术中快速病理也称术中冰冻病理，是肿瘤切除等外科手术的重要环节。手术中外科医师取下可疑部位组织，送病理科检查明确组织良恶性，从而指导外科手术等重要诊疗决策的制定。然而，术中快速病理需要经过一系列的冰冻、切片、染色、封片等步骤，操作复杂，消耗时间成本大，增加术中病人手术风险。此外，术中冰冻病理需要特殊的冰冻切片机、全自动数字切片扫描系统等先进设备，需要完成繁琐操作的病理科技师团队，且读片还需要高水平的病理科医师进行良恶性判断，对于医疗欠发达、技术人力不足地区的医疗单位而言是一个难题。

实用新型内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本申请的目的在于提供一种术中组织良恶性快速鉴别检测棒，以更便捷、灵敏、快速、低成本地实现术中组织良恶性鉴别，用于解决现有手术中的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本申请提供一种术中组织良恶性快速鉴别检测棒，包括内针，所述内针包括针尖部和针本体，所述针本体包括依次连通的进液口、针腔和出液口，所述针本体上设有切刀；所述进液口设于针尖部和切刀之间；所述针腔的腔壁上设有与切刀相配合的开槽；还包括用于驱动内针沿其轴向方向往复移动的驱动组件；所述内针与所述驱动组件通过传动组件连接；还包括与所述进液口连通的液体管道，所述液体管道远离针尖部的一端与弹囊连接；还包括与所述出液口连通的反应盒。

在本申请的一些实施方式中，还包括连接的套筒和手柄部，所述手柄部远离套管的一端与所述反应盒连接；所述套筒包括第一腔体，所述手柄部包括第二腔体，所述反应盒包括反应腔，所述内针自第一腔体经第二腔体延伸入反应腔。

在本申请的一些实施方式中，所述液体管道自第一腔体延伸入第二腔体，所述弹囊设于第二腔体的腔壁。

在本申请的一些实施方式中，所述进液口上设有多个可开合的分隔瓣。

在本申请的一些实施方式中，所述套筒上设有与切刀配合的切刀凹槽。

在本申请的一些实施方式中，所述手柄部上设有与弹囊相配合的挤压按钮。

在本申请的一些实施方式中，所述液体管道的个数为多个，所述针本体上设有与多个液体管道一一配合的进液口，还包括与多个液体管道一一配合的弹囊。

在本申请的一些实施方式中，所述驱动组件设于所述连接件上；所述驱动组件包括出针开关、按压弹簧、压块、弹压件，所述压块与出针开关或按压弹簧连接；所述手柄部上设有开关容纳槽，所述按压弹簧设于开关容纳槽的底部；所述开关容纳槽的底部设有连通口，所述压块可穿过连通口往复运动。

在本申请的一些实施方式中，所述传动组件包括连接块、第一弹珠、前置弹簧和后置弹簧，所述连接块上设有第一弹珠容纳槽，所述第一弹珠容纳槽中设有第一弹珠弹簧，所述第一弹珠弹簧和第一弹珠连接；所述第一弹珠与弹压件连接；所述连接块与针本体连接，所述前置弹簧和后置弹簧套设于针本体上，所述连接块设于前置弹簧和后置弹簧之间；所述按压弹簧、第一弹珠弹簧的延伸方向与前置弹簧的延伸方向垂直。

在本申请的一些实施方式中，所述出液口上设有限位件。

在本申请的一些实施方式中，还包括废液槽；所述反应盒上设有废液口，所述废液口与废液槽连通。

在本申请的一些实施方式中，所述弹囊中设有标记肿瘤的检测液体，如碳氮荧光量子点溶液、荧光探针YH-APN、异硫氰酸荧光素等。

在本申请的一些实施方式中，所述反应盒为透明材质。

与现有技术相比，本申请的有益效果为：

1)本申请为集合采集、传动、特异性标记三步骤为一体的检测棒，通过精巧的标记液体传动装置设计，以及搭载现有的肿瘤细胞快速检测液体，外科医师可以在手术室内完成一步式快速采集检测，无需现有术中快速病理检测所要求的冰冻、切片、染色等病理科技师的操作，也无需依赖高水平病理科医师读片得出结果，简便、实时、灵敏地得到术中组织良恶性的初步结果。本装置得到初步良恶性鉴别结果可以辅助外科医师做出临床决策，也可以为病理科医师后续诊断提供重要参考。

2)本申请采用一体式装置设计，并使用巧妙的液流传动系统，使得其结构简单、造价较为低廉，可以作为一次性医疗器械使用，避免了重复使用后清洁不彻底而带来的诸如组织或检测液残留造成的假阳性结果，在没有冰冻切片机等昂贵检验仪器的情况下也可以使用，减轻医疗费用负担，具有较强的实用性。相较于现有的术中快速病理，本装置可更加简便、经济、有效、准确地进行术中的快速肿瘤细胞检测，从而鉴别组织良恶性。

附图说明

图1是本申请术中组织良恶性快速鉴别检测棒的立体结构示意图。

图2是本申请术中组织良恶性快速鉴别检测棒的第一个角度的透视结构示意图。

图3是本申请术中组织良恶性快速鉴别检测棒的第二个角度的透视结构示意图。

图4是本申请术中组织良恶性快速鉴别检测棒的第三个角度的透视结构示意图。

图5是本申请术中组织良恶性快速鉴别检测棒的第一个局部结构示意图。

图6是本申请术中组织良恶性快速鉴别检测棒的第二个局部结构示意图。

图7是本申请术中组织良恶性快速鉴别检测棒的第三个局部结构示意图。

图8是本申请术中组织良恶性快速鉴别检测棒的使用状态的结构示意图。

图9是本申请术中组织良恶性快速鉴别检测棒的第四个局部结构示意图。

图10是本申请术中组织良恶性快速鉴别检测棒的出针的局部结构示意图。

图11是本申请术中组织良恶性快速鉴别检测棒的初始状态的局部结构示意图。

图12是本申请术中组织良恶性快速鉴别检测棒的弹回后的局部结构示意图。

元件标号说明

1 内针

11 针尖部

12 针本体

121 进液口

122 针腔

123 出液口

124 分隔瓣

125 限位件

13 切刀

14 开槽

2 驱动组件

21 出针开关

22 按压弹簧

23 压块

24 弹压件

3 传动组件

31 连接块

32 第一弹珠

33 第一弹珠弹簧

34 前置弹簧

35 后置弹簧

36 第二弹珠36

37 第二弹珠弹簧37

4 液体管道

5 弹囊

6 反应盒

61 反应腔

62 废液口

7 套筒

71 第一腔体

72 切刀凹槽

8 手柄部

81 第二腔体

82 开关容纳槽

821 连通口

83 挤压按钮

84 滑道

841 第一弹珠通孔

9 废液槽

具体实施方式

在本申请的描述中，需要说明的是，本说明书所附图式所绘示的装置、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本申请可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何装置的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本申请所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本申请所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本申请的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

此外，在本申请的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

术中快速病理，是一种在低温下借助包埋剂包埋组织、短时间内使新鲜组织冷冻至一定硬度后在恒冷冷冻切片机内进行切片的方法。病理医师根据对手术切除标本的肉眼观察和组织冷冻切片的镜下观察,向手术医师提供参考性病理学诊断意见。从组织的取材到出具病理报告,整个过程步骤繁多，操作复杂，需要高水准的病理科医师判断结果，并需要昂贵且特殊的检测仪器，对尤其是医疗资源欠发达地区的医疗单位来说难以实现。故申请人希望能研发一种能在术中简单便捷、低成本地给予临床医师初步病理结果的装置，更便捷地提示组织良恶性，辅助手术医生作出切除肿块、清扫淋巴结等决断，并为后续的病理检查提供思路。本申请搭载具有肿瘤特异性标记功能的快速检测液，如碳氮荧光量子点、荧光探针YH-APN、异硫氰酸荧光素等，保证检测的准确性、灵敏性和特异性，并易于读片，不受专业人员限制即可判断组织良恶性结果。在装置设计的思路上注重简便性、一体化，便于临床医师上手使用，尽可能减少医师操作的麻烦，同时降低生产成本、增加实用性。

如图1～12所示，本申请的实施例提供一种术中组织良恶性快速鉴别检测棒，包括内针1，所述内针1包括针尖部11和针本体12，所述针本体12包括依次连通的进液口121、针腔122和出液口123，所述针本体12上设有切刀13；所述进液口121设于针尖部11和切刀13之间；如图6，所述针腔122的腔壁上设有与切刀13相配合的开槽14；此处相配合是指切刀13切割后的组织可以通过开槽14进入针腔122中。还包括用于驱动内针1沿其轴向方向往复移动的驱动组件2；所述内针1与所述驱动组件2通过传动组件3连接；还包括与所述进液口121连通的液体管道4，所述液体管道4远离针尖部11的一端与弹囊5连接；还包括与出液口123连通的反应盒6。本申请的术中组织良恶性快速鉴别检测棒，通过驱动组件2驱动内针1朝向组织运动，进入组织后，内针1再快速朝向远离组织的一端运动的过程中从组织上割取一小部分组织带出，然后将割取的小部分组织通过开槽14进入针腔122中。按压弹囊5，使得内部的弹囊5被压缩，弹囊5通过气压将内部的液体从液体管道4压入针本体12中，液体在针腔122中带动刚被切割下来的小部分组织朝向出液口123流动，进一步的进入反应盒6中。通常情况下，液体例如可以是碳氮荧光量子点溶液，其对肿瘤细胞就要有特异性标记功能。将检测棒上的反应盒6部分对准放入分光光度计内测量标本的荧光值，对照肿瘤细胞荧光值范围，进而判断所得组织中是否有肿瘤细胞。

本申请实施例所提供的术中组织良恶性快速鉴别检测棒中，如图1，还包括连接的套筒7和手柄部8，所述手柄部8远离套管的一端与所述反应盒6连接。如图2～4，所述套筒7包括第一腔体71，所述手柄部8包括第二腔体81，所述反应盒6包括反应腔61，所述内针1自第一腔体71经第二腔体81延伸入反应腔61，这样内针1可以在第一腔体71、第二腔体81以及反应腔61形成的通道中往复运动。其中，套管远离手柄部8的一端有开口，这样内针1的针尖部11部分可以通过开口进入待测组织。通常情况下，针尖部11为实体密封结构，这样使得液体冲入针本体12后不会反向流入针尖部11，即液体只有唯一的路径可以流动，从出液口123流入反应盒6中。

本申请实施例所提供的术中组织良恶性快速鉴别检测棒中，在一实施例中，如图2～4，所述液体管道4自第一腔体71延伸入第二腔体81，所述弹囊5设于第二腔体81的腔壁。所述液体管道4位于第一腔体71的部分固定在第一腔体71的腔壁上。当内针1弹回到第一腔体71时，如图9，所述液体管道4的出口与进液口121匹配。

本申请实施例所提供的术中组织良恶性快速鉴别检测棒中，如图6，所述进液口121上设有多个可开合的分隔瓣124。在一些实施例中，分隔瓣124的个数例如可以是四个，多个分隔瓣124围合形成的形状与进液口121形状相匹配。自然状态下，多个分隔瓣124是闭合状态，当挤压弹囊5时，在一定力度的冲压下，分隔瓣124会打开，使液体流入针腔122。

本申请实施例所提供的术中组织良恶性快速鉴别检测棒中，如图5，所述套筒7上设有与切刀13配合的切刀凹槽72。切刀13例如可以是有弧形凸起的刀片，刀刃朝向手柄部8，可以在内针1扎入组织并快速收回的过程中割去小部分组织。切刀凹槽72与切刀13结构配合，使得在内针1收回时，形成一个相对密闭的空间，针腔122内密封性良好，冲入的液体不会流往其他地方。如图10是出针后的图，图9是出针后收缩回来的图，由于切刀和切刀凹槽相抵接，而切刀凹槽72的开口朝向腔内，切刀凹槽72左边套筒7的位置是实体结构，因此，会形成一个相对密封性好的空间。

本申请实施例所提供的术中组织良恶性快速鉴别检测棒中，如图5，进液口121位于针尖部11和切刀13之间，是为了液体进入针腔122的位置更靠近针尖部11，这样可以更好的将被切刀13带出的小部分组织随着液体一起朝向出液口123流动。

本申请实施例所提供的术中组织良恶性快速鉴别检测棒中，如图2～图4及图7，所述手柄部8上设有与弹囊5相配合的挤压按钮83。挤压按钮83也是弹性材质。当按下挤压按钮83时，弹囊5会被挤压，使弹囊5内部的液体从液体管道4冲入内针1中。

本申请实施例所提供的术中组织良恶性快速鉴别检测棒中，所述液体管道4的个数为多个，所述针本体12上设有与多个液体管道4一一配合的进液口121；还包括与多个液体管道4一一配合的弹囊5。在一实施例中，如图3，进液口121、液体管道4和弹囊5是2套，2个进液口121和2个液体管道4对称分布针本体12两侧，2个弹囊5对称分布在第二腔体81中。

本申请实施例所提供的术中组织良恶性快速鉴别检测棒中，如图4，所述驱动组件2包括出针开关21、按压弹簧22、压块23、弹压件24；所述压块23与出针开关21或按压弹簧22连接，所述手柄部8上设有开关容纳槽82，所述按压弹簧22设于开关容纳槽82中，所述按压弹簧22一端与出针开关21相抵持，另一端与开关容纳槽82的槽底抵持；所述开关容纳槽82的底部设有连通口821，所述压块23可穿过连通口821往复运动。在一实施例中，按压弹簧的尺寸大于连通口的尺寸，从而使得按压弹簧不能通过连通口。

如图4，所述传动组件3包括连接块31、第一弹珠32、前置弹簧34和后置弹簧35，所述连接块31上设有第一弹珠容纳槽，所述第一弹珠容纳槽中设有第一弹珠弹簧33，所述第一弹珠弹簧33和第一弹珠32连接；所述第一弹珠32与弹压件24连接；在一实施例中，弹压件24一端固定于手柄部8，自由端一侧与压块23相抵，另一侧与第一弹珠32相抵，第一弹珠弹簧33一端与第一弹珠容纳槽槽底相抵持，另一端与第一弹珠32连接。所述连接块31与针本体12连接，所述针本体12上套设有前置弹簧34和后置弹簧35，所述连接块31设于前置弹簧34和后置弹簧35之间；所述按压弹簧22、第一弹珠弹簧33的延伸方向与前置弹簧34的延伸方向垂直。前置弹簧34的延伸方向与后置弹簧35的延伸方向相同。如图11和12，在一实施例中，第二腔体81内设有滑道84，针本体12穿设于滑道84，连接块31、前置弹簧34和后置弹簧35均设于滑道84中。前置弹簧34设于连接块31近进液口侧，前置弹簧34一端固定于滑道84头部，另一端与连接块31相抵；后置弹簧35设于连接块31近出液口侧，后置弹簧35一端固定于滑道84尾部，另一端与连接块31相抵。滑道84上设有第一弹珠通孔841，以供第一弹珠32穿越。手柄部的壳体上还设有第二弹珠容纳槽，第二弹珠容纳槽中设有第二弹珠弹簧37，第二弹珠弹簧37带动第二弹珠36伸缩。后置弹簧35被预制压缩，当第一弹珠32弹出时，第一弹珠32突出于滑道84的第一弹珠通孔841，从而使连接块31与针本体12位置固定；当第一弹珠被压入第一弹珠容纳腔后，连接块31脱离固定，后置弹簧35势能释放，基于后置弹簧35的推力，连接块31带动针本体12前行出针，进而压缩前置弹簧34，后置弹簧35势能完全释放后，连接块31基于惯性将进一步压缩前置弹簧34直至出针极限，这个过程中，压缩的第二弹珠弹簧37势能释放，第二弹珠36弹出，之后前置弹簧34释放势能，推动连接块31带动针本体12回缩，此时弹出的第二弹珠36起到限位作用，即连接块31最终回缩的位置，此时，针本体12上的进液口121与液体通道4的出口对应。

具体的，如图4，出针开关21用于控制内针1运动，出针开关21在手柄部8上的开关容纳槽82中，按压弹簧22，配合完成按下弹起的操作动作，出针开关21下方的压块23与弹压件24接触。所述弹压件24固定在手柄部8的壳上，配合出针开关21的结构，当出针开关21按下时，压块23向下运动，带动弹压件24向下挤压第一弹珠32；所述第一弹珠32与弹压件24接触，下方与第一弹珠弹簧33固定连接，且整体固定在连接块31上，当弹压件24下压时，第一弹珠32也随之下压，进入连接块31的第一弹珠容纳槽中，使连接块31脱离固定。内针1的中部与连接块31刚性连接，连接块31的位移带动内针1快速弹出收回。所述连接块31与前置弹簧34和后置弹簧35连接，脱离固定后，在两侧弹簧的作用下完成一个快速来回运动，带动与其刚性连接的内针1从套筒7内弹出收回。

本申请实施例所提供的术中组织良恶性快速鉴别检测棒中，如图2～4，所述出液口123上设有限位件125。限位件可以是设有出液口123的限位环，限位环的直径大于出液口123的直径。限位件的设计是为了确保内针1来回运动时，其出液口不会脱出反应盒，从而可以使液体带着组织流入反应腔61中。

本申请实施例所提供的术中组织良恶性快速鉴别检测棒中，如图3～4，还包括废液槽9，所述反应盒6上设有废液口62，所述废液口62与废液槽9连通。在一实施例中，所述反应盒6远离针本体12的一端还设有废液槽9。更例如废液口62设于反应盒6侧壁的中上部，防止液体还未在反应腔61中反应就流入废液槽9。在一实施例中，反应盒6和手柄部8以及废液槽9刚性连接，反应槽是由透明材料构成，各方位均可透光且反应槽有固定的体积，当液体流入过多时，会从废液口62流出，进入废液槽9。

本申请实施例所提供的术中组织良恶性快速鉴别检测棒中，所述弹囊5中设有肿瘤细胞标记液。当肿瘤细胞标记液和组织进入反应盒6中，可以通过肿瘤细胞标记液中的荧光素特异性结合肿瘤细胞进行成像标记的原理，利用分光光度计在手术现场快速显示病理结果，判断切下的组织中有无肿瘤细胞，了解肿瘤扩散情况，确定肿瘤部位的手术切缘有无肿瘤组织残留，辅助临床医师决定术式和手术范围。若结果显示所获组织中无肿瘤细胞，临床医师可选择缝合、结束手术；若显示有肿瘤细胞，可辅助临床医师进行淋巴结采样，决定后续术式和手术范围。此外，肿瘤细胞特异性标记的结果还可供病理科医师参考，检测棒使用后剩余的组织可用于制作术后石蜡切片，结合后续镜下观察、核型分析、免疫组化等结果明确诊断。

本申请的术中组织良恶性快速鉴别检测棒的使用过程：

如图8，全新消毒后的检测棒，将套筒7头部对准压在割下的组织上。如图2～4，按下出针开关21，弹压件24带动下方第一弹珠32向下位移，使连接块31脱离固定，在后置弹簧35(挤压状态)的作用下，快速向前运动，之后在前置弹簧34的作用下往后弹回，使连接块31上的第一弹珠32在第一弹珠弹簧33的作用下快速弹起。在这个过程中，连接块31带动内针1快速弹出收回，从组织块上割取一小部分组织，如图12，内针1弹回至第二弹珠的位置，此时液体管道4的出口与进液口121匹配上。接下来，按压两侧的挤压按钮83，使内部的弹囊5被压缩，弹囊5通过气压将内部的液体从液体管道4压入内针1中，液体(肿瘤细胞标记液)带动刚被割取下来的组织往内针1后部流动，最终从出液口123流出，组织和液体一起进入反应盒6中，完成反应，多余的液体则从废液口62流入废液槽9中。两部操作即可获得反应完的组织，并且反应盒6是全透光的材料，形成一个可观察的反应载体，方便后续的分析与观察。静置数分钟使其充分孵育。将检测棒上的反应槽部分对准放入分光光度计内测量标本的荧光值，对照肿瘤细胞荧光值范围，判断所得组织中是否有肿瘤细胞。

综上，本申请的术中组织良恶性快速鉴别检测棒：

1)本申请高度整合采集系统、传动系统、特异性标记系统三个模块，采用一体化设计，在手术室内即可一步式进行“切片-染色-孵化-得出结果”的术中快速病理检查，指导临床医师下一步决策。既往的术中快速病理需要通过在临床医师取下组织后送往病理科，经过冰冻切片、染色、封片、读片等步骤，操作复杂，对病理科医师和检验仪器的要求高。本申请直接在手术室内完成一步式采集检测，操作简便迅速，得到初步良恶性鉴别结果，辅助外科医师制定临床决策，并且也为病理科医师后续诊断提供重要参考。

2)本申请采用巧妙的液体流动传动结构，使得本装置生产成本较低，可以作为一次性的产品使用，便捷有效且不容易造成假阳性结果，避免了特殊且昂贵的检测设备，减少医院负担，并可为更多患者提供准确的病理检测服务。作为医疗器械产品，其方便握持的外观设计和一步到位的简单操作形式，既易于外科医生理解上手，也提高了整个“外科手术-病理检查”流程的效率。同时，采用碳氮荧光量子点等肿瘤标记液，通过分光光度计即可显示发射明显荧光的肿瘤细胞，易于外科医师直接观察判断组织良恶性，无需高水平病理科医师读片，对于医疗资源欠发达的地区提供极大的便利。

3)本申请采用了内置可标记肿瘤的检测液的弹囊，可根据实际情况选用含有最适荧光素的肿瘤标记液，如碳氮荧光量子点、荧光探针YH-APN、异硫氰酸荧光素等。在最大限度上提高检测的灵敏度、准确度和特异性，并适配不同肿瘤、不同检测仪器的多样化场景，自由度高、灵活性好，达到简便、快速取得病理检查结果的效果，并具有技术迁移的潜力。

综上，本申请有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本申请的原理及其功效，而非用于限制本申请。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本申请的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本申请所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本申请的权利要求所涵盖。