一种高效液相色谱法测定盐酸戊乙奎醚中杂质的检测方法

摘要

本发明公开了一种盐酸戊乙奎醚中2个杂质的检测方法，该方法采用高效液相色谱法，以乙腈与20mmol/L磷酸二氢钾(含0.5%三乙胺，稀磷酸调pH=3.0)作流动相，梯度洗脱测定杂质的含量。在测定时，以初始流动相比例作溶剂，即乙腈：20mmol/L磷酸二氢钾(含0.5%三乙胺，稀磷酸调pH=3.0)=32：68，将盐酸戊乙奎醚用溶剂配制成供试品溶液；杂质对照品同法处理，配制成杂质对照品溶液。分别取供试品溶液、杂质对照品溶液直接进样，采集色谱图，按外标法以峰面积计算杂质含量。本发明的方法具有操作简便、灵敏度高、可定量测定、准确度高、重现性好的特点，以有效控制盐酸戊乙奎醚的产品质量，保证临床用药的安全有效。