一种制备非最终灭菌的无菌四味珍层冰硼滴眼液的检测方法

摘要

本发明公开了一种制备非最终灭菌的无菌四味珍层冰硼滴眼液的质量保证方法，其特征在于，珍珠层粉提取液在C级洁净区经微滤和/或超滤以减少微生物含量或完全达到无菌，滤液低温保存；配制过程中采用分步灭菌和多级除菌过滤相结合的技术，所用辅料用注射用水加热至沸溶解，珍珠层粉提取液加入已溶解好的辅料溶液中搅拌混合均匀后高温灭菌；冷却后，再采用低温加入天然冰片的药用乙醇溶液；药液采用三级过滤器除菌过滤，保证了滤液无菌；药液再经终端过滤除菌，在Ｂ+A级（无菌）洁净区的无菌灌封。本发明的产品完全达到无菌水平，无菌检查结果和长期稳定性研究符合要求。