非最终灭菌冻干粉针剂空气净化系统改造设计

摘要

@@药品质量关系国计民生，药品生产质量管理规范(简称GMP下同)是保证药品生产质量的大法，所有制药企业必须遵守。新版的GMP即将颁布，较98版GMP提高了许多标准，特别是洁净级别及监测章节采用了最新WHO与欧盟的4个洁净区(A, B, C, D)分级标准，并要求无菌药品生产环境必须具备动态和静态标准的监控。本文通过对某大型药企冻干粉针剂生产线新GMP改造项目空气净化专业设计过程的体会，与业内人士探讨，试图对医药行业中最高洁净级别的冻干针剂空气净化工程设计提出一些可行的建议。