生产用于静脉给药的免疫球蛋白和其他免疫球蛋白产品的方法

摘要

本发明涉及一种从含免疫球蛋白的粗制血浆蛋白组分中纯化免疫球蛋白G的方法。所述的方法包括一系列步骤，其中优选依次结合使用阴离子交换柱和阳离子交换柱。在整个纯化方法中优选使用一种pH5.0-6.0摩尔浓度约5-25mM的醋酸盐缓冲液。本发明进一步包括通过本发明方法获得的免疫球蛋白产品。本发明还涉及一种纯度超过98%、IgG单体和二聚体含量大于98.5%、IgA含量少于4mg/L并含有少于0.5%的聚合物和聚集体的免疫球蛋白产品。所述产品不包含作为稳定剂的去污剂，PEG或白蛋白。所述产品稳定、无病毒、呈液体，可直接用于静脉给药。