一种长效缓释治疗女性阴道HPV感染的装置组合及使用方法

摘要

本发明涉及HPV修复技术领域，具体涉及一种长效缓释治疗女性阴道HPV感染的装置组合及使用方法，它提供了一种安全、刺激性低、使用方便的给药方式，包括互相配合使用的阴道给药装置A和装置B，阴道给药装置A的磁疗够促进毛细血管扩张，改善微循环，阴道给药装置A药物缓释层中的IgY可以在凝胶中稳定保持高效价，褐藻酸盐硫酸酯‑羧甲基壳聚糖复合微乳使得药物更容易聚集在感染部位，磁疗和缓释药物相互作用，促进炎症的吸收和消散，并产生良好的修复环境，便于后续阴道给药装置B的功能粉末敷料温和吸收磁疗和药物缓释治疗后阴道表面的渗出物而不引起不适，功能粉末敷料以一定的速率释放各种离子，进一步修复受损细胞和组织。

说明书

技术领域

本发明涉及HPV感染技术领域，具体涉及一种长效缓释治疗女性阴道HPV感染的装置组合及使用方法。

背景技术

HPV(Human papillomavirus，人乳头瘤病毒)一类无包膜的具有嗜上皮特性的双链DNA病毒，由核酸及衣壳蛋白构成。HPV病毒具有嗜上皮特性，其感染宿主后可在表皮、生殖器、口腔黏膜等部位的上皮基底细胞中大量复制，当机体免疫力降低后可随机整合到宿主基因组中，随后沉默E2基因，从而减少其对E6、E7基因的抑制，使E6、E7蛋白过表达，辅以E5蛋白的表达，从而诱导感染细胞无限增殖甚至癌变。根据流行病学统计，几乎所有宫颈癌病例都是由HPV感染导致的。目前，我国HPV的感染率非常高，40岁女性一过性 感染率高达91％，高危型感染率高达40％。虽然大部分HPV感染可被机体自身免疫系统清除，但在部分情况下，HPV感染可能变为持续性感染。因此，所有妇女都面临HPV感染转为持 续性感染的风险，以及癌前病变发展为浸润性宫颈癌的风险。由此可见，HPV病毒的防控对女性生理健康具有重要意义。

然而现有技术中，对HPV病毒的预防和治疗主要依靠疫苗或干扰素来实现，而常用的阴道外用药物HPV防治和修复效果功效不好，中国发明申请CN202210211404.X公开了一种抗HPV病毒的卵黄免疫球蛋白凝胶及其制备方法，抗HPV病毒的卵黄免疫球蛋白凝胶，包括以下原料：抗HPV卵黄免疫球蛋白、褐藻酸盐、碱法明胶、卡波姆、中和剂、防腐剂、聚乙二醇、甘油及纯化水。抗HPV病毒的卵黄免疫球蛋白凝胶的制备方法，包括：取上述原料混合均匀得到混合液；乳化混合液而得到目标凝胶。该技术仍然存在局限性：1、卵黄免疫球蛋白为蛋白质抗体，结构不稳定，容易变性失效，该技术直接添加到凝胶中，实际使用中会降低抗体效价，影响使用效果。2、药物作用时间短，导致治疗周期长。3、给药不够方便，容易污染衣物。4、不能修复阴道微生态和阴道黏膜。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种长效缓释治疗女性阴道HPV感染的装置组合及使用方法，该装置安全、刺激性低、使用方便，IgY可以在凝胶中稳定保持高效价，药物作用时间长，能修复阴道微生态和阴道黏膜。

本发明的目的通过下述技术方案实现：一种长效缓释治疗女性阴道HPV感染的装置组合，它包括互相配合使用的阴道给药装置A和阴道给药装置B，

阴道给药装置A，它包括牵引杆，牵引杆的一端连接有硅胶片，另一端连接有椭球形状的密封管，密封管6内部设有永磁体，密封管的外表面包覆有药物缓释凝胶层，药物缓释凝胶层外表面包覆有离型纸，

所述药物缓释凝胶层的制备方法为：，它包括以下步骤：

步骤A1，果胶溶液的制备，称取30-50重量份果胶，加入到300-500重量份的去离子水中，磁力搅拌至果胶溶解完全；

步骤A2，制备药物果胶混合溶液，称取30-60重量份的抗HPV IgY抗体重组人干扰素α-2b复合纳米脂质体、50-100重量份的褐藻酸盐硫酸酯-羧甲基壳聚糖纳米微乳、20-50重量份的β-葡聚糖和10-30重量份的纳米银抗菌剂，加入上述果胶溶液中，磁力搅拌10-20min，即得药物果胶混合溶液；

步骤A3，制备PVA溶液，60-100重量份的聚乙烯醇，加入300-500重量份的去离子水，90℃加热搅拌30min，继续搅拌冷却至室温，即得PVA溶液；

步骤A4，将药物果胶混合液与PVA溶液混合，室温下搅拌10-20min，使其混合均匀，将混合液倒入模具中，将装有混合液的模具放至-22℃冷冻8H，恢复至室温，拆除模具即得阴道给药装置A的凝胶缓释层；

阴道给药装置B，包括塑料储存瓶、瓶盖和给药管，塑料储存瓶中装有功能粉末敷料，塑料储存瓶的瓶口设有外螺纹，瓶盖和给药管均设有内螺纹，给药管的管壁开设有出药孔，

所述功能粉末敷料的制备方法为：

步骤B1，称取100-200重量份的生物活性玻璃、500-700重量份的低聚异麦芽糖和100-200重量份的蜂胶提取物，放至球磨机，混合研磨20-40min；

步骤B2，称取5-20重量份的黏膜修复因子和1-5重量份的阴道益生菌冻干粉，与第一步所得混合粉末混合，搅拌10-20min，即得阴道给药装置B的功能粉末敷料。

优选的，所述步骤A2中抗HPV IgY抗体重组人干扰素α-2b复合纳米脂质体的制备方法，它包括以下步骤：

第一步，配制PH值为5-7的PBS缓冲液；

第二步，将10-20重量份的的抗HPV卵黄抗体和10-20重量份的重组人α-2b干扰素溶解于400-500重量份的PBS溶液中，作为水相待用；

第三步，称量300-400重量份的乙醚和400-600重量份的三氯甲烷，搅拌均匀成混合溶液；

第四步，称量250-280重量份的的蛋黄卵磷脂和20-50重量份的胆固醇，加入到第三步的混合溶液中，缓慢搅拌使其溶解，作为有机相待用；

第五步，将第二步的水相缓慢注入到第四步有机相中，使用超声波搅拌机超声搅拌，得到混合液体；

第六步，第五步的混合液体在35-45℃下进行真空旋转蒸发，去除乙醚和三氯甲烷；

第七步，加入3000-4000重量份的PBS缓冲液和100-200重量份的吐温-60溶解步骤六中旋转蒸发仪中的物料，继续超声搅拌使物料完全溶解，即得抗HPV卵黄抗体重组人α-2b干扰素复合纳米脂质体。

优选的，所述步骤A2中褐藻酸盐硫酸酯-羧甲基壳聚糖微乳的制备方法，它包括以下步骤：

第一步，油相制备，称取10-30重量份紫草油和20-40山茶油，500r/min磁力搅拌10-20min，即得油相；

第二步，水相制备，称取5-10重量份的羧甲基壳聚糖和10-20重量份的褐藻酸盐硫酸酯，加入700-900重量份的去离子水中，500r/min的速度磁力搅拌50-70min至物料完全溶解，即得水相；

第三步，混合表面活性剂制备，称取80-100重量份的无水乙醇和80-100重量份的聚山梨醇酯80，500r/min磁力搅拌10-20min，即得混合表面活性剂；

第四步，油相表面活性剂混合物制备，将上述油相和混合表面活性剂混合，500r/min磁力搅拌10-20min，即得油相表面活性剂混合物；

第五步，上述水相500r/min磁力搅拌10-20min，搅拌速度不变，在搅拌中逐滴加入上述油相表面活性剂混合物，滴加完毕后，同等转速下搅拌20-40min，即得褐藻酸盐硫酸酯-羧甲基壳聚糖复合纳米微乳。

优选的，所述牵引杆为硬质材料，所述密封管为柔软材质。

优选的，所述塑料储存瓶为弹性的塑料储存瓶。

一种长效缓释治疗女性阴道HPV感染的装置组合的使用方法，它包括以下步骤：

步骤（1）将阴道给药装置A的离型纸撕去，将外表面包覆有药物缓释凝胶层的密封管塞入阴道停留2-8小时；

步骤（2）抽出阴道给药装置A，再将阴道给药装置B的塑料储存瓶和给药管连接，将给药管塞入阴道，挤压塑料储存瓶，功能粉末敷料从出药孔喷出至阴道中。

优选的，每晚入睡前使用。

抗HPV IgY抗体重组人干扰素α-2b复合脂质体，IgY抗体特异性与HPV病毒结合阻止病毒侵入人体杀灭HPV病毒，重组人干扰素α-2b重组人干扰素具有广谱抗病毒作用，还具有多重免疫调节作用，可提高巨噬细胞的吞噬活性和增强淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒等，促进和维护机体的免疫监视、免疫防护和免疫自稳功能，复合脂质体能够极大地增强蛋白质多肽药物的稳定性，使其能够长期保持高效价，同时能够更好地进入阴道黏膜杀死深层病毒。

褐藻酸盐硫酸酯-羧甲基壳聚糖微乳，褐藻酸盐硫酸酯能够特异性杀死HPV病毒，从而有效治疗女性阴道HPV感染，同时羧甲基壳聚糖具有良好的抑菌性能，能够抑制女性阴道中的致病微生物，二者结合能够增强药物稳定性，增强药物与阴道黏膜的结合力，增强药物疗效。

β-葡聚糖具有抗癌、抗细菌、抗病毒、抗真菌、抗寄生虫、促进伤口愈合等作用。

纳米银抗菌剂，广谱抑菌能够杀灭各种阴道致病微生物。

药物缓释凝胶层使阴道保持适宜的湿度和pH，并产生了一个良好的修改环境，可以缓解功能粉末敷料中的生物活性玻璃与阴道接触时局部pH迅速增加导致的刺激和瞬间剧痛，提供良好的舒适性,湿润环境下，细胞移行速度加快，可促进愈合，患者舒适性高。

强磁性汝铁硼永磁体，持续不断地产生3D立体磁场能够促进毛细血管扩张，改善微循环，促进炎症的吸收和消散；镇痛以及解痉作用；可使红细胞体积增大而改善体内的供血、供氧，从而促进新陈代谢，加快炎症吸收和受损黏膜的修复。

生物活性玻璃，是一类能对机体组织进行修复、替代与再生、具有能使组织和材料之间形成键合作用的材料。生物活性玻璃的降解产物能够促进生长因子的生成、促进细胞的繁衍、增强成骨细胞的基因表达和骨组织的生长，能够有效促进受损黏膜的修复。

黏膜修复因子，是活性蛋白质多肽物质，能够强烈促进人体细胞的增殖、生长，快速修复受损的粘膜，恢复人体自身免疫力。

低聚异麦芽糖，是一种天然的益生元，可以促进乳酸杆菌的生长，用于改善女性阴道的环境，调节阴道菌群平衡。

蜂胶提取物，既可抑制和杀灭各种厌氧菌和病原虫，又可起到清洁阴道的作用，无任何刺激及不适感，使用安全。可治疗宫颈糜烂、糜烂性宫颈外翻、宫颈内膜炎、阴道炎、阴道滴虫等病症，对促进妇科手术后阴道创面的愈合也有显着效果。

阴道益生菌，主要为乳酸菌活菌，能够向阴道补充大量善愈菌，调节阴道菌群平衡，建立益菌膜防御屏障，恢复阴道自洁功能，有效提高阴道免疫力。

本发明的有益效果：本发明提供了一种安全、刺激性低、使用方便的HPV感染治疗给药方式，它包括互相配合使用的阴道给药装置A和阴道给药装置B，分别在不同的时间进行使用，能够起到协同作用，增强治疗效果。阴道给药装置A的磁疗够促进毛细血管扩张，改善微循环，阴道给药装置A药物缓释层中的IgY可以在凝胶中稳定保持高效价，褐藻酸盐硫酸酯-羧甲基壳聚糖复合微乳使得药物更容易聚集在感染部位，磁疗和缓释药物相互作用，促进炎症的吸收和消散，阴道得到一定程度的治疗和修复，并产生了一个良好的修复环境，便于后续阴道给药装置B的功能粉末敷料温和吸收磁疗和药物缓释治疗后阴道表面的渗出物而不引起不适，功能粉末敷料以一定的速率释放各种离子，在温和舒适的情况下进一步修复受损细胞和组织。

附图说明

图1是本发明阴道给药装置A的结构示意图；

图2是本发明阴道给药装置B的结构示意图。

附图标记：

图1阴道给药装置A中， 1---硅胶片1、2---牵引杆、3---离型纸、4---药物缓释凝胶层、5---永磁体、6---密封管;

图2阴道给药装置B中，1---塑料储存瓶、2---瓶盖、3---给药管、4---出药孔。

具体实施方式

结合以下实施例和附图对本发明作进一步描述。

实施例1

一种长效缓释治疗女性阴道HPV感染的装置组合，它包括互相配合使用的阴道给药装置A和阴道给药装置B，

阴道给药装置A，它包括牵引杆2，牵引杆2的一端连接有硅胶片1，另一端连接有椭球形状的密封管6，密封管6内部设有3块不同朝向的永磁体5，密封管6的外表面包覆有药物缓释凝胶层4，药物缓释凝胶层4外表面包覆有离型纸3，所述牵引杆2为硬质材料，所述密封管6为柔软材质，采用聚乙烯材料。

所述药物缓释凝胶层4的制备方法为：，它包括以下步骤：

步骤A1，果胶溶液的制备，称取30重量份果胶，加入到300重量份的去离子水中，磁力搅拌至果胶溶解完全；

步骤A2，制备药物果胶混合溶液，称取30重量份的抗HPV IgY抗体重组人干扰素α-2b复合纳米脂质体、50重量份的褐藻酸盐硫酸酯-羧甲基壳聚糖纳米微乳、20重量份的β-葡聚糖和10重量份的纳米银抗菌剂，加入上述果胶溶液中，磁力搅拌10min，即得药物果胶混合溶液；

步骤A3，制备PVA溶液，60重量份的聚乙烯醇，加入300重量份的去离子水，90℃加热搅拌30min，继续搅拌冷却至室温，即得PVA溶液；

步骤A4，将药物果胶混合液与PVA溶液混合，室温下搅拌10min，使其混合均匀，将混合液倒入模具中，将装有混合液的模具放至-22℃冷冻8H，恢复至室温，拆除模具即得阴道给药装置A的凝胶缓释层；

阴道给药装置B，包括塑料储存瓶1、瓶盖2和给药管3，塑料储存瓶1中装有功能粉末敷料，塑料储存瓶的瓶口设有外螺纹，瓶盖2和给药管3均设有内螺纹，给药管3的管壁开设有出药孔4，所述塑料储存瓶1为弹性的塑料储存瓶1，

所述功能粉末敷料的制备方法为：

步骤B1，称取100重量份的生物活性玻璃、500重量份的低聚异麦芽糖和100重量份的蜂胶提取物，放至球磨机，混合研磨20min；

步骤B2，称取5重量份的黏膜修复因子和1重量份的阴道益生菌冻干粉，与第一步所得混合粉末混合，搅拌10min，即得阴道给药装置B的功能粉末敷料。

所述步骤A2中抗HPV IgY抗体重组人干扰素α-2b复合纳米脂质体的制备方法，它包括以下步骤：

第一步，配制PH值为5的PBS缓冲液；

第二步，将10重量份的的抗HPV卵黄抗体和10重量份的重组人α-2b干扰素溶解于400重量份的PBS溶液中，作为水相待用；

第三步，称量300重量份的乙醚和400重量份的三氯甲烷，搅拌均匀成混合溶液；

第四步，称量250重量份的的蛋黄卵磷脂和20重量份的胆固醇，加入到第三步的混合溶液中，缓慢搅拌使其溶解，作为有机相待用；

第五步，将第二步的水相缓慢注入到第四步有机相中，使用超声波搅拌机超声搅拌，得到混合液体；

第六步，第五步的混合液体在35℃下进行真空旋转蒸发，去除乙醚和三氯甲烷；

第七步，加入3000重量份的PBS缓冲液和100重量份的吐温-60溶解步骤六中旋转蒸发仪中的物料，继续超声搅拌使物料完全溶解，即得抗HPV卵黄抗体重组人α-2b干扰素复合纳米脂质体。

所述步骤A2中褐藻酸盐硫酸酯-羧甲基壳聚糖微乳的制备方法，它包括以下步骤：

第一步，油相制备，称取10重量份紫草油和20山茶油，500r/min磁力搅拌10min，即得油相；

第二步，水相制备，称取5重量份的羧甲基壳聚糖和10重量份的褐藻酸盐硫酸酯，加入700重量份的去离子水中，500r/min的速度磁力搅拌50min至物料完全溶解，即得水相；

第三步，混合表面活性剂制备，称取80重量份的无水乙醇和80重量份的聚山梨醇酯80，500r/min磁力搅拌10min，即得混合表面活性剂；

第四步，油相表面活性剂混合物制备，将上述油相和混合表面活性剂混合，500r/min磁力搅拌10min，即得油相表面活性剂混合物；

第五步，上述水相500r/min磁力搅拌10min，搅拌速度不变，在搅拌中逐滴加入上述油相表面活性剂混合物，滴加完毕后，同等转速下搅拌20min，即得褐藻酸盐硫酸酯-羧甲基壳聚糖复合纳米微乳。

一种长效缓释治疗女性阴道HPV感染的装置组合的使用方法，它包括以下步骤：

步骤（1）将阴道给药装置A的离型纸3撕去，将外表面包覆有药物缓释凝胶层4的密封管6塞入阴道停留2小时；

步骤（2）抽出阴道给药装置A，再将阴道给药装置B的塑料储存瓶1和给药管3连接，将给药管3塞入阴道，挤压塑料储存瓶1，功能粉末敷料从出药孔4喷出至阴道中。

每晚入睡前使用。

实施例2

一种长效缓释治疗女性阴道HPV感染的装置组合，它包括互相配合使用的阴道给药装置A和阴道给药装置B，

阴道给药装置A，它包括牵引杆2，牵引杆2的一端连接有硅胶片1，另一端连接有椭球形状的密封管6，密封管6内部设有3块不同朝向的永磁体5，密封管6的外表面包覆有药物缓释凝胶层4，药物缓释凝胶层4外表面包覆有离型纸3，所述牵引杆2为硬质材料，所述密封管6为柔软材质，采用聚乙烯材料。

所述药物缓释凝胶层4的制备方法为：，它包括以下步骤：

步骤A1，果胶溶液的制备，称取40重量份果胶，加入到400重量份的去离子水中，磁力搅拌至果胶溶解完全；

步骤A2，制备药物果胶混合溶液，称取40重量份的抗HPV IgY抗体重组人干扰素α-2b复合纳米脂质体、80重量份的褐藻酸盐硫酸酯-羧甲基壳聚糖纳米微乳、30重量份的β-葡聚糖和20重量份的纳米银抗菌剂，加入上述果胶溶液中，磁力搅拌15min，即得药物果胶混合溶液；

步骤A3，制备PVA溶液，80重量份的聚乙烯醇，加入400重量份的去离子水，90℃加热搅拌30min，继续搅拌冷却至室温，即得PVA溶液；

步骤A4，将药物果胶混合液与PVA溶液混合，室温下搅拌15min，使其混合均匀，将混合液倒入模具中，将装有混合液的模具放至-22℃冷冻8H，恢复至室温，拆除模具即得阴道给药装置A的凝胶缓释层；

阴道给药装置B，包括塑料储存瓶1、瓶盖2和给药管3，塑料储存瓶1中装有功能粉末敷料，塑料储存瓶的瓶口设有外螺纹，瓶盖2和给药管3均设有内螺纹，给药管3的管壁开设有出药孔4，所述塑料储存瓶1为弹性的塑料储存瓶1。

所述功能粉末敷料的制备方法为：

步骤B1，称取150重量份的生物活性玻璃、600重量份的低聚异麦芽糖和150重量份的蜂胶提取物，放至球磨机，混合研磨30min；

步骤B2，称取10重量份的黏膜修复因子和3重量份的阴道益生菌冻干粉，与第一步所得混合粉末混合，搅拌15min，即得阴道给药装置B的功能粉末敷料。

所述步骤A2中抗HPV IgY抗体重组人干扰素α-2b复合纳米脂质体的制备方法，它包括以下步骤：

第一步，配制PH值为6的PBS缓冲液；

第二步，将15重量份的的抗HPV卵黄抗体和15重量份的重组人α-2b干扰素溶解于450重量份的PBS溶液中，作为水相待用；

第三步，称量350重量份的乙醚和500重量份的三氯甲烷，搅拌均匀成混合溶液；

第四步，称量260重量份的的蛋黄卵磷脂和30重量份的胆固醇，加入到第三步的混合溶液中，缓慢搅拌使其溶解，作为有机相待用；

第五步，将第二步的水相缓慢注入到第四步有机相中，使用超声波搅拌机超声搅拌，得到混合液体；

第六步，第五步的混合液体在40℃下进行真空旋转蒸发，去除乙醚和三氯甲烷；

第七步，加入3500重量份的PBS缓冲液和150重量份的吐温-60溶解步骤六中旋转蒸发仪中的物料，继续超声搅拌使物料完全溶解，即得抗HPV卵黄抗体重组人α-2b干扰素复合纳米脂质体。

所述步骤A2中褐藻酸盐硫酸酯-羧甲基壳聚糖微乳的制备方法，它包括以下步骤：

第一步，油相制备，称取20重量份紫草油和30山茶油，500r/min磁力搅拌15min，即得油相；

第二步，水相制备，称取8重量份的羧甲基壳聚糖和15重量份的褐藻酸盐硫酸酯，加入800重量份的去离子水中，500r/min的速度磁力搅拌60min至物料完全溶解，即得水相；

第三步，混合表面活性剂制备，称取90重量份的无水乙醇和90重量份的聚山梨醇酯80，500r/min磁力搅拌15min，即得混合表面活性剂；

第四步，油相表面活性剂混合物制备，将上述油相和混合表面活性剂混合，500r/min磁力搅拌15min，即得油相表面活性剂混合物；

第五步，上述水相500r/min磁力搅拌15min，搅拌速度不变，在搅拌中逐滴加入上述油相表面活性剂混合物，滴加完毕后，同等转速下搅拌30min，即得褐藻酸盐硫酸酯-羧甲基壳聚糖复合纳米微乳。

一种长效缓释治疗女性阴道HPV感染的装置组合的使用方法，它包括以下步骤：

步骤（1）将阴道给药装置A的离型纸3撕去，将外表面包覆有药物缓释凝胶层4的密封管6塞入阴道停留4小时；

步骤（2）抽出阴道给药装置A，再将阴道给药装置B的塑料储存瓶1和给药管3连接，将给药管3塞入阴道，挤压塑料储存瓶1，功能粉末敷料从出药孔4喷出至阴道中。

每晚入睡前使用。

实施例3

一种长效缓释治疗女性阴道HPV感染的装置组合，它包括互相配合使用的阴道给药装置A和阴道给药装置B，

阴道给药装置A，它包括牵引杆2，牵引杆2的一端连接有硅胶片1，另一端连接有椭球形状的密封管6，密封管6内部设有3块不同朝向的永磁体5，密封管6的外表面包覆有药物缓释凝胶层4，药物缓释凝胶层4外表面包覆有离型纸3，所述牵引杆2为硬质材料，所述密封管6为柔软材质，采用聚乙烯材料。

所述药物缓释凝胶层4的制备方法为：它包括以下步骤：

步骤A1，果胶溶液的制备，称取50重量份果胶，加入到500重量份的去离子水中，磁力搅拌至果胶溶解完全；

步骤A2，制备药物果胶混合溶液，称取60重量份的抗HPV IgY抗体重组人干扰素α-2b复合纳米脂质体、100重量份的褐藻酸盐硫酸酯-羧甲基壳聚糖纳米微乳、50重量份的β-葡聚糖和30重量份的纳米银抗菌剂，加入上述果胶溶液中，磁力搅拌20min，即得药物果胶混合溶液；

步骤A3，制备PVA溶液，100重量份的聚乙烯醇，加入500重量份的去离子水，90℃加热搅拌30min，继续搅拌冷却至室温，即得PVA溶液；

步骤A4，将药物果胶混合液与PVA溶液混合，室温下搅拌20min，使其混合均匀，将混合液倒入模具中，将装有混合液的模具放至-22℃冷冻8H，恢复至室温，拆除模具即得阴道给药装置A的凝胶缓释层4；

阴道给药装置B，包括塑料储存瓶1、瓶盖2和给药管3，塑料储存瓶1中装有功能粉末敷料，塑料储存瓶的瓶口设有外螺纹，瓶盖2和给药管3均设有内螺纹，给药管3的管壁开设有出药孔4，所述塑料储存瓶1为弹性的塑料储存瓶1。

所述功能粉末敷料的制备方法为：

步骤B1，称取200重量份的生物活性玻璃、700重量份的低聚异麦芽糖和200重量份的蜂胶提取物，放至球磨机，混合研磨40min；

步骤B2，称取20重量份的黏膜修复因子和5重量份的阴道益生菌冻干粉，与第一步所得混合粉末混合，搅拌20min，即得阴道给药装置B的功能粉末敷料。

所述步骤A2中抗HPV IgY抗体重组人干扰素α-2b复合纳米脂质体的制备方法，它包括以下步骤：

第一步，配制PH值为7的PBS缓冲液；

第二步，将10-20重量份的的抗HPV卵黄抗体和20重量份的重组人α-2b干扰素溶解于500重量份的PBS溶液中，作为水相待用；

第三步，称量400重量份的乙醚和600重量份的三氯甲烷，搅拌均匀成混合溶液；

第四步，称量280重量份的的蛋黄卵磷脂和50重量份的胆固醇，加入到第三步的混合溶液中，缓慢搅拌使其溶解，作为有机相待用；

第五步，将第二步的水相缓慢注入到第四步有机相中，使用超声波搅拌机超声搅拌，得到混合液体；

第六步，第五步的混合液体在45℃下进行真空旋转蒸发，去除乙醚和三氯甲烷；

第七步，加入4000重量份的PBS缓冲液和200重量份的吐温-60溶解步骤六中旋转蒸发仪中的物料，继续超声搅拌使物料完全溶解，即得抗HPV卵黄抗体重组人α-2b干扰素复合纳米脂质体。

所述步骤A2中褐藻酸盐硫酸酯-羧甲基壳聚糖微乳的制备方法，它包括以下步骤：

第一步，油相制备，称取30重量份紫草油和40山茶油，500r/min磁力搅拌20min，即得油相；

第二步，水相制备，称取10重量份的羧甲基壳聚糖和20重量份的褐藻酸盐硫酸酯，加入900重量份的去离子水中，500r/min的速度磁力搅拌70min至物料完全溶解，即得水相；

第三步，混合表面活性剂制备，称取100重量份的无水乙醇和100重量份的聚山梨醇酯80，500r/min磁力搅拌20min，即得混合表面活性剂；

第四步，油相表面活性剂混合物制备，将上述油相和混合表面活性剂混合，500r/min磁力搅拌20min，即得油相表面活性剂混合物；

第五步，上述水相500r/min磁力搅拌20min，搅拌速度不变，在搅拌中逐滴加入上述油相表面活性剂混合物，滴加完毕后，同等转速下搅拌40min，即得褐藻酸盐硫酸酯-羧甲基壳聚糖复合纳米微乳。

一种长效缓释治疗女性阴道HPV感染的装置组合的使用方法，它包括以下步骤：

步骤（1）将阴道给药装置A的离型纸3撕去，将外表面包覆有药物缓释凝胶层4的密封管6塞入阴道停留8小时；

步骤（2）抽出阴道给药装置A，再将阴道给药装置B的塑料储存瓶1和给药管3连接，将给药管3塞入阴道，挤压塑料储存瓶1，功能粉末敷料从出药孔4喷出至阴道中。

每晚入睡前使用。

最终产品的性能测试。

药物缓释性能

试验组，按照本发明实施例2装置A药物缓释凝胶层的制备工艺配制IgY抗体重组人干扰素α-2b复合纳米脂质体药物缓释凝胶。

对照组，凝胶剂卡波姆溶胀过夜，搅拌均匀后搅拌中滴加三乙醇胺，搅拌均匀后仅加入本发明实施例2的IgY抗体重组人干扰素α-2b复合纳米脂质体，搅拌均匀即得。

分别取上述10g缓释凝胶和10g卡波姆凝胶，分别投入装有200ml模拟体液的烧杯中，静置浸提。分别在1H、2H、4H、6H、8H和16H后小心抽取上层浸提液150ml,同时向浸提烧杯加入150ml模拟体液。通过检测抽取的浸提液的蛋白质含量来评价药物缓释性能。检测结果如表1：

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结果分析：对照组在前两个小时已经溶出大部分药物成分，4H后基本上已经完全溶出；试验组（本发明缓释凝胶）药物能够在12H内缓慢均匀溶出，浸提液能够长时间保持适中的药物浓度。本发明的药物缓释凝胶，具有良好的药物缓释性能，能够明显延长药物作用时间，同时避免短时间内药物浓度过高造成刺激等不良。

抗体重组人干扰素α-2b复合脂质体对抗体效价的保护性能

试验组，按照本发明实施例2装置A药物缓释凝胶层的制备工艺配制IgY抗体重组人干扰素α-2b复合纳米脂质体药物缓释凝胶。

对照组，卡波姆溶胀过夜，搅拌均匀后搅拌中滴加三乙醇胺，搅拌均匀后分别单独加入实施例2量的IgY抗体和重组人干扰素α-2b，搅拌均匀即得IgY抗体组干扰素复合凝胶。

上述试验组和对照组凝胶，置于同一条件下保存，分别在保存0个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月取样，样品浸提24H，通过检测浸提液抗体效价来评估复合脂质体对抗体效价的保护性能。检测结果如表2：

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结果分析：IgY抗体是一种免疫球蛋白，蛋白质在普通的存储环境中容易发生结构变化、变性、分解等不良造成抗体效价降低，对照组在配制过程中已经存在效价损失，存放过程中抗体效价下降明显，18个月后基本上检测不出抗体效价。纳米脂质体，能够将IgY抗体包裹在一层保护膜中，显著延缓蛋白质的变性、分解等影响抗体效价的不良发生，试验组在保存30个月后抗体还能维持在较高的水平。本发明IgY抗体重组人干扰素α-2b复合脂质体有优秀的对抗体效价的保护性能。

1.3 治疗效果

1.3.1 HPV病毒转阴时间和转阴率

选取60例宫颈脱落细胞HPV-DNA检测阳性的女性患者，平均分为两组。试验组30例，使用本发明进行治疗，每天一次，晚睡前使用本发明的装置A，睡后将装置A抽出，后用装置B将粉末敷料喷至阴道中。对照组30例，使用重组人干扰素α-2b凝胶进行治疗，每天晚睡前使用一次重组人干扰素α-2b凝胶。两组患者均于第7天、14天、21天、28天、35天进行复查宫颈脱落细胞HPV-DNA检测。结果如表3：

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结果分析：从上表可以看出试验组平均的转阴时间相较于对照组有显著的优势，最终的转阴率也明显高于对照组。本发明治疗女性阴道HPV病毒感染具有转阴时间短转阴率高的优势。

细菌性阴道炎以及阴道微生态黏膜修复性能

选取120例细菌性阴道炎患者，平均分为两组。试验组60例，使用本发明进行治疗，每天一次，晚睡前使用本发明的装置A，睡后将装置A抽出，后用装置B将粉末敷料喷至阴道中，治愈即停止用药。对照组60例，使用卡波姆阴道填塞凝胶进行治疗，每天1次，治愈即停。两组患者均于第7天、14天、21天、28天、35天进行复查，症状改善即为有效，症状消失即为治愈，统计结果见表4。分别于治愈后1个月、3个月、6个月、9个月和12个月进行随访，了解阴道炎症复发情况，结果记录见表5。

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结果分析：表4的统计结果表明使用本发明治疗细菌性阴道炎具有优异的疗效，起效速度快，治愈时间短。相较于对照组普通的卡波姆阴道填塞凝胶具有更的疗效。

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结果分析：表5的统计结果显示，使用本发明治疗细菌性阴道炎，治愈后12个月内只有0.74%的复发率明显优于对照组。

实验总结：

本发明的药物缓释凝胶层能够缓慢均匀释放治疗药物，延长药物疗效时间，减少药物对阴道的刺激，缩短治疗所需要的时间。

本发明的IgY抗体重组人干扰素α-2b复合脂质体能够有效保护IgY在制剂中的稳定性，使其长时间保持高效价，保证治疗优异的疗效。

本发明通过制备褐藻酸盐硫酸酯-羧甲基壳聚糖复合微乳，提高褐藻酸盐硫酸酯的稳定性以及与阴道黏膜的结合力，褐藻酸盐硫酸酯更容易聚集在感染部位，从而增强褐藻酸盐硫酸酯对HPV病毒的杀灭和抑制作用。

本发明通过多种有效成分的配合使用，同时配合3D立体磁疗，能够更好更快地杀死HPV病毒，转阴快，转阴率高。

本发明通过装置A的治疗作用与装置B的修复作用，能够在治疗感染炎症的同时，有效修复阴道菌群平衡，维持良好的阴道微生态。装置B中生物活性玻璃、黏膜修复因子、低聚异麦芽糖、蜂胶提取物以及阴道益生菌能够修复阴道微生态，配合3D立体磁疗，加速阴道黏膜的修复，恢复阴道的自净能力，提高阴道免疫力，明显降低阴道炎症的复发，减少阴道疾病的发生。

最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。