用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法和系统

摘要

本文描述的主题包括用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法、系统和计算机程序产品。根据一种方法，编纂知情同意文档并将同意规则附加到标本。跟踪同意规则和对同意规则的任何改变。对标本和相关联的数据执行允许使用分析，并提供监管情报知识库(RIK)，RIK包括从专有来源和公共来源导出的全球规章数据。使用编纂的知情同意文档和RIK自动生成同意文档。

说明书

本申请是申请日为2016年11月18日、名称为“用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法和系统”、申请号为201680067417.7的发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年11月18日提交的标题为“A Method and System forCodification，Tracking，and Use of Informed Consent Data for Human SpecimenResearch”的美国临时专利申请No.62/256,756的优先权的权益，该申请通过引用整体上并入本文。

技术领域

本发明涉及用于人类标本(specimen)研究的同意数据，并且更具体而言涉及用于人体标本研究的知情同意数据(informed consent data)的编纂(codification)、跟踪和使用的方法和系统。

背景技术

人类标本研究是通向精准医学的关键步骤。在临床试验、研究学习、患者注册和机构生物库的过程期间从人类对象获得的标本的获取、分析和存储是寻找新的药物和诊断的推动者。在临床试验过程期间收集的标本被高度注释，并且为试验结果以及未来的生物医学研究(FBR)提供了丰富的资源。

规章(regulation)以知情同意的形式支配标本和数据的获取、使用、分析和销毁。患者和学习对象签署知情同意，以允许收集、存储和使用与标本相关的数据。与标本和关于标本的数据相关地捕获知情同意并跟踪其是对于试验活动和未来生物医学研究的监管(regulatory)遵从的关键。未能适当地跟踪同意的后果在监管罚款(美元)、没有适当的知情同意就使用标本或数据的组织信任的损失以及使用生物资源推动未来生物医学研究的能力的损失方面会是严重的。

因而，存在改进用于管理人类标本研究的知情同意数据的方法和系统的需要。

发明内容

本文描述的主题包括用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法、系统和计算机程序产品。根据本发明的一个实施例，用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法可以包括：由服务器编纂知情同意文档；由服务器将同意规则附加到标本；由服务器跟踪同意规则和对同意规则的任何改变；由服务器执行对标本和相关联数据的允许使用分析；以及由服务器使用编纂的知情同意文档和监管情报知识库(RIK)自动生成同意文档，其中RIK包括从专有来源和公共来源导出的全球规章数据。

根据一些实施例，由服务器编纂知情同意文档还可以包括使用机器学习将知情同意文档翻译成类的集合，其中这些类将知情同意文档编码成机器可操作格式或规则的集合，其中规则定义患者已经同意对标本和数据做什么。

根据一些实施例，由服务器编纂知情同意文档可以链接到在编纂时有效的现行全球、国家、地区和本地规章并基于以上规章执行。

根据一些实施例，由服务器将同意规则附加到标本可以包括将同意简档链接到标本以及从标本导出的数据。

根据一些实施例，由服务器将同意规则附加到标本可以以患者、收集站点、样本类型、国家和地区为基础执行。

根据一些实施例，由服务器跟踪同意规则还可以包括动态地跟踪关于能够对标本做什么的限制的改变和/或患者是否撤回同意。

根据一些实施例，由服务器执行允许使用分析还可以包括提供针对具体同意简档的基于规则的查询。

根据一些实施例，由服务器执行允许使用分析还可以包括从同意的角度提供风险评估。

根据一些实施例，RIK可以被用于为标本和数据收集创建基于风险的模型。

根据一些实施例，RIK还通过对同意批准中所涉及的内部审查理事会(IRB)、道德委员会、卫生当局(health authority)和其它团体的行为进行学习来告知基于风险的模型。

根据一些实施例，行为可以包括以下中的一个或多个：表现、批准的速度、本地和全球规章的解释、谨慎的级别以及随时间的趋势。

根据一些实施例，由服务器自动生成同意文档可以还包括基于期望的同意的概要、需要的同意类别以及规章来生成同意文档。

根据一些实施例，全球同意形势(landscape)门户可以提供全球同意形势分析。

根据一些实施例，全球同意形势门户包括可视化指示标连同过滤器，可视化指示标提供快速的可视化风险评估，其中可视化风险指示标被覆盖在地图上，过滤器允许不同风险类别的交互式可视化。

根据本发明的还有其它实施例，用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的系统可以包括：监管情报知识库(RIK)，其中RIK包括从专有来源和公共来源导出的全球规章数据。该系统还可以包括具有处理器和存储器的服务器，该服务器被配置为：编纂知情同意文档，将同意规则附加到标本，跟踪同意规则和对同意规则的任何改变，执行对标本和相关联数据的允许使用分析，以及使用编纂的知情同意文档和RIK自动生成同意文档。

根据本发明的还有其它实施例，用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的计算机程序产品可以包括：用于编纂知情同意文档的计算机代码，用于将同意规则附加到标本的计算机代码，用于跟踪同意规则和对同意规则的任何改变的计算机代码，用于执行对标本和相关联数据的允许使用分析的计算机代码，以及用于使用编纂的知情同意文档和监管情报知识库(RIK)自动生成同意文档的计算机代码，其中RIK包括从专有来源和公共来源导出的全球规章数据。

附图说明

图1是例示根据本发明实施例的用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的示例同意编纂过程的步骤的流程图。

图2是例示根据本发明实施例的用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的示例同意跟踪过程的步骤的流程图。

图3是例示根据本发明实施例的用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的示例允许使用分析过程的步骤的流程图。

图4A和4B是根据本发明实施例的用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的示例全球同意形势门户的描述。

图5是例示根据本发明实施例的与用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的监管情报知识库相关联的示例部件和功能的框图。

图6是例示根据本发明实施例的与用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的机器驱动的知情同意构建器相关联的示例部件和功能的框图。

具体实施方式

本文描述的主题包括系统和方法，该系统和方法被设计为管理用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用。一般而言，预先存在的知情同意文档可以被反向工程，以生成新的和更有用的“编纂的”知情同意文档。这种编纂的知情同意文档可以是机器可读且机器可操作的，使得它可以在电子数据库中被存储和检索。当患者提供标本时，系统可以为患者创建将各种信息链接到标本的同意简档。此后，跟踪患者的同意和任何改变(例如，撤回同意)更容易，以便确保组织按照适用的同意规则和规章来管理标本及其相关联的数据。分析可以使用交互式可视化门户(诸如网页或交互式应用)基于各种粒度(granular)的搜索来提供风险或其它度量的快速评估。最后，系统可以用于帮助基于期望的规格(specification)来自动生成新的同意文档，使得同意文档可以由未经法律培训的人员非常快速并以自动的方式进行组装。

现在参考图1，示出了例示根据本发明实施例的知情同意文档的示例同意编纂过程的步骤的流程图。在步骤100处，可以接收知情同意文档。知情同意表单或文档可以向患者解释他们对于标本和数据的使用可以同意什么许可，这种文档是在学习设立期间建立并由内部审查理事会(IRB)审查和批准的。知情同意表单可以根据全球和当地(国家)规章以及特定于站点的需求来编写。

在步骤102处，可以使用专家评估、自然语言处理和机器学习的组合将知情同意文档的含义翻译或“反向工程”为类的集合。这些类可以将知情同意文档编码成机器可操作格式或规则的集合。规则进而可以定义患者关于可以利用他们的标本和数据做什么已经同意了什么。编纂可以是跟踪同意的过程中的早期步骤。仅将签署的同意文档链接到标本的传统方法不允许对同意进行自动评估，因此是麻烦的，因为它们依靠人来读取和解释同意并采取行动。

在步骤104处，可以确定一个或多个同意类别。编纂可以基于现行的全球、国家、地区和本地规章执行，因此可以链接到在编纂时有效的规章。以这种方式，例如在2005年依据那年的现行的规则而收集的标本可以被使用，即使规章在2007年改变为限制对那些标本使用某些形式的分析。

在步骤106处，可以将同意规则写入数据库。例如，编纂的知情同意文档可以按照一种或多种机器可读格式存储在电子数据库中，以便更容易处理。下面将更详细地描述数据库及其使用的细节。

在步骤108处，同意编纂过程还可以包括将同意规则附加到标本。例如，系统可以基于患者、收集站点、样本类型、国家和地区将同意规则与标本和数据集成在一起。以这种方式，患者的同意“简档”可以不可逆地链接到标本和从该标本导出的数据。此外，母标本的任何类型的任何衍生物也可以链接到知情同意。

现在参考图2，示出了例示根据本发明实施例的用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的示例同意跟踪过程的步骤的流程图。同意规则和对那些规则的任何改变(例如，可以对标本做什么的限制的改变，或者患者是否撤回同意)可以被跟踪。动态的同意跟踪可以确保使用标本和数据的组织始终符合规章。

在步骤200处，可以制定(formulate)允许使用查询，并且在步骤202处，查询可以被提交给数据库204。例如，查询可以包括“来自患者X的组织标本的销毁日期是什么？”

在步骤206处，可以基于同意使用简档来分析允许使用情况。例如，同意使用简档可以指示患者X的组织样本必须在2015年12月之前销毁，但在那个日期之前可以用于FBR。

在步骤208处，可以生成并提供允许用户报告和风险评估。

现在参考图3，示出了例示根据本发明实施例的用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的示例允许使用分析过程的步骤的流程图。本发明的一些实施例可以允许快速确定标本和数据的允许使用以及基于规则的对具体同意简档的查询。例如，“来自巴西的可用于基因组分析的组织样本”。本文所述的主题还可以在分析、库存搜索、群组创建、从第三方获取样本和其它交互期间查询或浏览标本和数据时从同意的角度提供“风险评估”，其中理解允许使用风险是重要的。

在步骤300处，可以创建患者同意简档。患者同意简档可以指示关于患者对他或她的标本和相关联数据已经同意的内容的所有细节。标本收集和数据收集也可以在步骤300处执行。这可以包括在例如临床试验、研究学习、患者注册或诊断的过程期间收集从人类对象获得的组织标本、简介(biographical)或医学信息或类似的项。

另外，在步骤300处，加载同意数据，并且在步骤306处，确定同意简档是否已经改变。如果已经改变，那么在步骤308处更新同意简档。这可以包括在患者撤回其同意时更新同意简档，或者反之亦然，以及调整关于其同意的任何细节(例如，时间、地点、方式)。

现在参考图4A和图4B，示出了例示根据本发明实施例的用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的示例全球同意形势门户的线框图。本发明的一些实施例可以提供全球同意形势分析，从而允许组织从同意的角度快速确定执行试验、收集标本和招募患者的风险。可视化指示标可以提供快速的可视化风险评估。全球形势分析可以以地图连同过滤器一起的形式表示，风险指示标叠加在地图上，过滤器允许不同风险类别的交互式可视化。

全球同意形势分析可以包含到关于同意形势的其它信息的链接，其它信息包括实际的书面同意规章，以及“关于每个地点的情报”，以帮助告知从监管情报知识库(RIK)中导出的风险评估。例如，从图4A可以看出，地理地图用低风险、中风险和高风险的颜色编码指示标显示。可以通过使用风险过滤器滑块来调整一个或多个风险过滤器，以便提供要在地图上显示的较低和较高风险限制。

在图4B中，具体的监管信息可以链接成PDF文件的形式，例如，可以用于显示被链接在数据库中的相关监管情报。

现在参考图5，示出了例示根据本发明实施例的与用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的监管情报知识库相关联的示例部件和功能的框图。

本发明的一些实施例可以使用从多个来源(专有的和公共的)导出的数据来建立全球规章的知识库。例如，可以在机器学习步骤506处处理监管数据500、IRB行为502和内部同意数据504。RIK 508可以使用机器学习506和统计方法来提供监管情报，以告知决策制定并预测风险，例如，关于试图在德国的一个地区收集基因组样本。

RIK 508还可以与分析一起使用，以便为标本和数据收集创建基于风险的模型。例如，在不同地区撰写和谈判同意时，这些模型可以用作决策支持工具。

RIK 508还可以对同意批准中所涉及的IRB、道德委员会、卫生当局和其它团体的行为进行学习，进一步告知基于风险的模型。例如，RIK 508可以告知风险模型510和风险评估512，这进而告知全球监管形势514。这些行为诸如但不限于表现、批准的速度、本地和全球规章的解释、是否过度谨慎或限制、随着时间的趋势及其它。

现在参考图6，示出了例示根据本发明实施例的与用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的机器驱动的知情同意构建器相关联的示例部件和功能的框图。本发明的一些实施例可以使用RIK 606和编纂数据库来基于期望的同意的概要、需要的同意类别和规章等等来“正向工程”同意文档。这种同意文档可以由未经法律培训的人非常快速地并以自动的方式组装。以这种方式构建的同意文档受益于RIK 606中的同意信息的组装的语料库(corpus)。

例如，第一同意标准600、第二同意标准602和第三同意标准604可以被输入到监管情报数据库606。RIK 606可以用于正向工程过程608。

在步骤610处，基于期望的同意的概要、需要的同意类别和规章自动生成同意文档。

如本领域技术人员将认识到的，本发明的各方面可以体现为系统、方法或计算机程序产品。因而，本发明的各方面可以采取完全硬件实施例、完全软件实施例(包括固件、驻留软件、微代码，等等)或者组合软件和硬件方面的实施例的形式，这些在本文一般全都可以被称为“电路”、“模块”或“系统”。此外，本发明的各方面可以采取体现在一个或多个计算机可读介质中的计算机程序产品的形式，计算机可读介质上体现有计算机可读程序代码。

一个或多个计算机可读介质的任意组合可以被使用。计算机可读介质可以是计算机可读信号介质或计算机可读存储介质(包括但不限于非暂态计算机可读存储介质)。计算机可读存储介质可以是例如但不限于电、磁、光、电磁、红外或半导体系统、装置或设备，或前面所述的任意合适组合。计算机可读存储介质的更具体的示例(非穷举列表)将包括以下：具有一根或多根导线的电连接、便携式计算机磁盘(diskette)、硬盘、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM或闪存)、光纤、便携式光盘只读存储器(CD-ROM)、光存储设备、磁存储设备，或前面所述的任意合适组合。在本文档的语境下，计算机可读存储介质可以是任何可以包含或存储由指令执行系统、装置或设备使用或与其结合使用的程序的有形介质。

计算机可读信号介质可以包括其中体现了计算机可读程序代码的传播的数据信号(例如，在基带中或者作为载波一部分)。这种传播的信号可以采用多种形式中的任意一种，包括但不限于电磁信号、光信号或其任意合适组合。计算机可读信号介质可以是不是计算机可读存储介质但可以传送、传播或运输由指令执行系统、装置或设备使用或者与其结合使用的程序的任何计算机可读介质。

体现在计算机可读介质上的程序代码可以使用任何适当的介质来传输，包括但不限于无线、有线、光缆、RF等，或前面所述的任意合适组合。

用于执行本发明的各方面的操作的计算机程序代码可以以一种或多种编程语言的任意组合来编写，编程语言包括面向对象的编程语言(诸如Java、Smalltalk、C++等)和常规的程序性编程语言(诸如“C”编程语言或类似的编程语言)。程序代码可以完全在用户的计算机上、部分在用户的计算机上、作为独立的软件包、部分在用户的计算机上并且部分在远程计算机上或者完全在远程计算机或服务器上执行。在最后一种情形场景中，远程计算机可以通过任何类型的网络(包括局域网(LAN)或广域网(WAN))连接到用户的计算机，或者可以连接到外部计算机(例如，通过使用互联网服务提供商的互联网)。

以下参考根据本发明实施例的方法、装置(系统)和计算机程序产品的流程图例示和/或框图来描述本发明的各方面。将理解的是，流程图例示和/或框图中的每个方框以及流程图例示和/或框图中的方框的组合可以通过计算机程序指令来实现。这些计算机程序指令可以被提供给通用计算机、专用计算机或其它可编程数据处理装置的处理器，以产生机器，使得经由计算机或其它可编程数据处理装置的处理器执行的指令创建用于实现在流程图和/或框图的一个或多个方框中指定的功能/动作的手段。

这些计算机程序指令也可以被存储在计算机可读介质中，计算机可读介质可以指引计算机、其它可编程数据处理装置或其它设备以特定方式运行，使得存储在计算机可读介质中的指令产生包括指令的制品，其中指令实现在流程图和/或框图的一个或多个方框中指定的功能/动作。

计算机程序指令还可以被加载到计算机、其它可编程数据处理装置或其它设备上，以使得在计算机、其它可编程装置或其它设备上执行一系列操作步骤，以产生计算机实现的过程，使得在计算机或其它可编程装置上执行的指令提供用于实现在流程图和/或框图的一个或多个方框中指定的功能/动作的过程。

附图中的流程图和框图例示了根据本发明的各种实施例的系统、方法和计算机程序产品的可能实现的体系架构、功能和操作。就这一点而言，流程图或框图中的每个方框可以表示包括用于实现指定的(一个或多个)逻辑功能的一条或多条可执行指令的代码的模块、片段或部分。还应当注意的是，在一些替代实现中，方框中提到的功能可以不按照图中所提到的次序发生。例如，取决于所涉及的功能，连续示出的两个方框实际上可以基本上同时执行，或者方框可以有时以相反的次序执行。还将注意到的是，框图和/或流程图例示的每个方框以及框图和/或流程图例示的方框的组合可以由执行指定的功能或动作的专用的基于硬件的系统或者专用硬件和计算机指令的组合来实现。

本文使用的术语仅出于描述特定实施例的目的，而不旨在限制本发明。如本文所使用的，除非上下文另外清楚地指出，否则单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式。还将进一步理解的是，当在本说明书中使用时，术语“包括”指定所陈述的特征、整体、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除一个或多个其它特征、整体、步骤、操作、元件、部件和/或其组合的存在或添加。

下面的权利要求书中的所有部件或步骤加功能元件的对应结构、材料、动作和等同物旨在包括用于与具体要求保护的其它要求保护的元件组合执行功能的任何结构、材料或动作。已经出于例示和描述的目的给出了本发明的描述，但是并不旨在是详尽的或者以所公开的形式限制本发明。在不背离本发明的范围和精神的情况下，许多修改和变化对于本领域的普通技术人员将是清楚的。选择和描述实施例是为了最好地解释本发明的原理和实际应用，并且使本领域的其他普通技术人员能够理解本发明的具有各种修改的各种实施例适合于预期的特定用途。

已经出于例示的目的给出了对本发明各种实施例的描述，但是并非旨在是详尽的或限于所公开的实施例。在不背离所描述的实施例的范围和精神的情况下，许多修改和变化对于本领域的普通技术人员将是清楚的。选择本文使用的术语是为了最好地解释实施例的原理、实际应用或对市场上发现的技术的技术改进，或者使本领域的其他普通技术人员能够理解本文公开的实施例。